Talattoferrina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

NSCLC recidivante/refrattario metastatico incurabile confermato istologicamente o citologicamente o carcinoma squamoso della testa e del collo recidivante/refrattario, incurabile, localmente avanzato o metastatico I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo devono poter essere sottoposti a biopsia in modo sicuro in clinica o dalla Stanford Interventional Radiology come stabilito Emoglobina (Hgb) >= 9 gm/dl Piastrine >= 80.000/uL Rapporto normalizzato internazionale (INR) =< 1,5 Bilirubina totale =< 1,5 Creatinina =< 1,5 Aspartato aminotransferasi ( AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2 volte il limite superiore del normale Terapia non riuscita con almeno un regime chemioterapico standard di prima linea o intollerante alla chemioterapia standard Almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia, terapia immunosoppressiva/immunomodulante o agente sperimentale e 2 settimane da erlotinib o altra terapia non immunogenica La radioterapia palliativa alle metastasi ossee dolorose deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio Le metastasi cerebrali devono essere adeguatamente trattate (stabili e asintomatiche) con chirurgia e/o radioterapia prima dell'arruolamento ed eventuali steroidi completati almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio Almeno una lesione target non irradiata misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Almeno una lesione suscettibile di ripetere la biopsia Aspettativa di vita di almeno 2 mesi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/µl Conta assoluta dei linfociti >= 800/µl Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Chemioterapia concomitante, radioterapia, terapia immunosoppressiva/immunomodulatoria o agenti sperimentali Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non può essere sottoposto a biopsia in modo sicuro nella clinica di oncologia della testa e del collo o dalla radiologia interventistica di Stanford come determinato da un oncologo della testa e del collo di Stanford o da un oncologo della testa e del collo di Stanford Chirurgo

Malattia co-morbosa o malattia in corso che potrebbe influenzare lo stato immunitario dei pazienti o la capacità di aderire allo studio, ma non limitato a:

• Insufficienza renale che richiede emodialisi;
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore della New York Heart Association (NYHA);
• Angina instabile;
• Malattia infettiva o infiammatoria grave;
• virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
• Epatite (Hep) C positiva (+) o antigene di superficie Hep B (+) Secondo tumore maligno con meno di 5 anni dalla remissione clinica documentata ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale trattato curativamente in situ, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico in fase iniziale Storia precedente di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile alla talattoferrina Incapacità di aderire alle procedure di studio e/o di follow-up a causa di situazioni psichiatriche o sociali Pazienti in gravidanza e in allattamento, pazienti sessualmente attivi (maschi e femmine) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio e almeno 30 giorni dopo il completamento Terapia con corticosteroidi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione o che dovrebbe essere in corso durante lo studio Qualsiasi malattia del tratto gastrointestinale o altra condizione medica che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale