Talactoferrin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft eller planocellulært hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet, uhelbredelig metastatisk recidiverende/refraktær NSCLC eller recidiverende/refraktær, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær hoved- og halscancer Patienter med hoved- og halspladecellekræft skal være i stand til at blive biopsieret sikkert i klinikken eller af Stanford Interventional Radiology. af en Stanford hoved- og hals-onkolog eller Stanford hoved- og halskirurg Hæmoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl Blodplader >= 80.000/uL International normaliseret ratio (INR) =< 1,5 Total bilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 (aspartataminotransferase) AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2 gange den øvre grænse for normal Mislykket terapi med mindst én standard første linje kemoterapi eller intolerant over for standard kemoterapi Mindst 4 uger fra sidste kemoterapi, immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller forsøgsmiddel og 2 uger fra erlotinib eller anden ikke-immunogen behandling Palliativ strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser skal afsluttes mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling Hjernemetastaser skal behandles tilstrækkeligt (stabile og asymptomatiske) med kirurgi og/eller stråling før indskrivning og eventuelle steroider afsluttet mindst 3 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen. Mindst én ubestrålet mållæsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier. Mindst én læsion, der kan gentage biopsi Forventet levetid på mindst 2 måneder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 Absolut neutrofiltal >= 1.000/µl Absolut lymfocyttal >= 800/µl Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller undersøgelsesmidler Hoved- og nakkepladecellekarcinom, der ikke sikkert kan biopsieres i hoved- og nakkeonkologisk klinik eller af Stanford interventionel radiologi som bestemt af en Stanford hoved- og halsonkolog eller en Stanford hoved- og halsonkolog Kirurg

Komorbid sygdom eller pågående sygdom, der kan påvirke patienters immunstatus eller evne til at overholde undersøgelsen, men ikke begrænset til:

• Nyresvigt, der kræver hæmodialyse;
• New York Heart Association (NYHA) Grad III eller større kongestiv hjerteinsufficiens;
• Ustabil angina;
• Alvorlig infektiøs eller inflammatorisk sygdom;
• Humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Hepatitis (Hep) C positivt (+) eller Hep B overfladeantigen (+) Anden malignitet med mindre end 5 år siden dokumenteret klinisk remission bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlet cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft eller tidlig prostatacancer Tidligere allergisk reaktion på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som talactoferrin Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer på grund af psykiatriske eller sociale situationer Gravide og ammende patienter, seksuelt aktive patienter (mandlige og kvindelige), som ikke er villige til at anvende prævention under undersøgelsen og mindst 30 dage efter afslutning Oral kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før randomisering eller forventes at være i gang under undersøgelsen Enhver mave-tarmkanalsygdom eller anden medicinsk tilstand, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin