Talaktoferrin ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft eller plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet, uhelbredelig metastatisk residiverende/refraktær NSCLC eller residiverende/refraktær, uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkreft i hode- og nakkehode- og nakkeplateepitelkreftpasienter må kunne biopsieres trygt i klinikken eller av Stanford Interventional Radiology av en Stanford hode- og nakkeonkolog eller Stanford hode- og nakkekirurg Hemoglobin (Hgb) >= 9 gm/dl Blodplater >= 80 000/uL International normalized ratio (INR) =< 1,5 Total bilirubin =< 1,5 Kreatinin =< 1,5 (aspartataminotransferase) AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2 ganger øvre grense for normal Mislykket terapi med minst ett standard førstelinjekjemoterapiregime, eller intolerant overfor standard kjemoterapi Minst 4 uker fra siste kjemoterapi, immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller undersøkelsesmiddel og 2 uker fra erlotinib eller annen ikke-immunogen behandling Palliativ strålebehandling til smertefulle benmetastaser må fullføres minst 2 uker før oppstart av studiebehandling Hjernemetastaser må behandles adekvat (stabile og asymptomatiske) med kirurgi og/eller stråling før innrullering og eventuelle steroider fullført minst 3 uker før initiering av studiebehandling Minst én ubestrålt mållesjon som kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Minst én lesjon som kan gjentas biopsi Forventet levealder på minst 2 måneder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 Absolutt antall nøytrofile >= 1000/µl Absolutt antall lymfocytter >= 800/µl Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv/immunmodulerende terapi eller undersøkelsesmidler Plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke kan biopsieres trygt i hode- og nakkeonkologisk klinikk eller av Stanford intervensjonsradiologi som bestemt av en Stanford hode- og nakkeonkolog eller en Stanford hode- og nakke Kirurg

Komorbid sykdom eller pågående sykdom som kan påvirke pasienters immunstatus eller evne til å overholde studien, men ikke begrenset til:

• Nyresvikt som krever hemodialyse;
• New York Heart Association (NYHA) grad III eller høyere kongestiv hjertesvikt;
• ustabil angina;
• Alvorlig smittsom eller inflammatorisk sykdom;
• Humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Hepatitt (Hep) C positivt (+) eller Hep B overflateantigen (+) Andre malignitet med mindre enn 5 år siden dokumentert klinisk remisjon bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet cervical carcinoma in situ, overfladisk blærekreft eller tidlig prostatakreft Tidligere allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som talaktoferrin Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer på grunn av psykiatriske eller sosiale situasjoner Gravide og ammende pasienter, seksuelt aktive pasienter (mann og kvinne) som ikke er villige til å bruke prevensjon mens på studien og minst 30 dager etter fullført Oral kortikosteroidbehandling innen 2 uker før randomisering eller forventet å pågå under studien Enhver mage-tarmkanalsykdom eller annen medisinsk tilstand som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner