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재발성 또는 불응성 비소세포폐암 또는 편평세포 두경부암 환자 치료에서의 탈락토페린

2016년 7월 30일 업데이트: Heather Wakelee, Stanford University

일부 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 및 편평두경부암(HNSCC) 환자를 대상으로 단일 제제 탈락토페린의 Ib상 면역 조절 연구

이 1상 시험은 탈락토페린이 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 편평세포 두경부암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 탈락토페린과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 종양 조직 및 말초 혈액에서 요법에 대한 면역학적 반응의 모니터링. 탈락토페린에 대한 임상적 이점을 나타내는 잠재적 후보 바이오마커 식별.

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 안정 질병(SD), 전체 생존(OS), 질병 안정성 및 7주에서의 질병 안정성.

개요:

환자는 12주 동안 매일 2회(BID) 탈락토페린을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 12개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 전이성 재발성/불응성 NSCLC 또는 재발성/불응성, 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 편평 두경부암 두경부 편평 세포암 환자는 결정된 바에 따라 병원에서 안전하게 또는 Stanford Interventional Radiology에서 생검을 받을 수 있어야 합니다. 스탠포드 두경부 종양 전문의 또는 스탠포드 두경부 외과의에 의해 헤모글로빈(Hgb) >= 9gm/dl 혈소판 >= 80,000/uL 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5 총 빌리루빈 =< 1.5 크레아티닌 =< 1.5 아스파테이트 아미노전이효소( AST) 및 ALT(alanine aminotransferase) =< 정상 상한치의 2배 최소 하나의 표준 1차 화학요법으로 치료에 실패했거나 표준 화학요법에 내성이 없는 경우 마지막 화학요법, 면역억제/면역조절 요법 또는 시험약으로부터 최소 4주 및 에를로티닙 또는 기타 비면역성 요법으로부터 2주 통증이 있는 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 함 뇌 전이는 등록 전에 수술 및/또는 방사선으로 적절하게 치료(안정적이고 무증상)해야 함 및 연구 치료 시작 최소 3주 전에 완료한 모든 스테로이드 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정할 수 있는 방사선 조사되지 않은 표적 병변 최소 하나 생검을 반복할 수 있는 최소 하나의 병변 최소 2개월의 기대 수명 Eastern Cooperative 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 절대 호중구 수 >= 1,000/µl 절대 림프구 수 >= 800/µl 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지

제외 기준:

병용 화학 요법, 방사선 요법, 면역억제/면역 조절 요법 또는 연구용 제제 두경부 종양학 클리닉 또는 스탠포드 두경부 종양 전문의 또는 스탠포드 두경부 종양 전문의가 결정한 스탠포드 인터벤션 영상의학에서 안전하게 생검할 수 없는 두경부 편평 세포 암종 외과 의사

환자의 면역 상태 또는 연구 준수 능력에 영향을 줄 수 있는 동반 질환 또는 현재 질병(다음에 국한되지 않음)

  • 혈액투석을 요하는 신부전;
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 이상의 울혈성 심부전;
  • 불안정 협심증;
  • 심각한 감염성 또는 염증성 질병;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
  • C형 간염 양성(+) 또는 B형 간염 표면 항원(+) 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암 또는 조기 전립선암을 제외하고 문서화된 임상적 관해 이후 5년 미만의 두 번째 악성 종양 탈락토페린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알레르기 반응의 이전 병력 정신과적 또는 사회적 상황으로 인해 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음 임신 및 수유 환자, 성적으로 왕성한 환자(남성 및 여성) 피임을 원하지 않음 연구 중 및 완료 후 최소 30일 무작위 배정 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 진행될 것으로 예상되는 경구 코르티코스테로이드 요법 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환 또는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(면역조절제)
환자는 12주 동안 talactoferrin PO BID를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 탈락토페린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 경구 재조합 인간 락토페린
  • 구강 rhLF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양, 종양 간질 및 혈액의 사이토카인 구성 및 기타 면역학적 측정의 변화와 탈락토페린에 대한 이점의 상관관계
기간: 기준선 및 2주, 7주, 14주, 21주 및 49주차
종양 생검 및 혈액 샘플 모두에서 사이토카인 및 면역학적 매개변수의 설명적 통계 및 경향이 요약될 것이다.
기준선 및 2주, 7주, 14주, 21주 및 49주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PFS
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 또는 사망 시점까지 최대 12개월까지의 기간
치료 시작부터 기록된 진행 또는 사망 시점까지 최대 12개월까지의 기간
ORR
기간: 기준선 이후 7주마다
기준선 이후 7주마다
SD
기간: 기준선 이후 7주마다
기준선 이후 7주마다
운영체제
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프일에서 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(중단된 관찰)까지의 시간은 최대 12개월까지입니다.
등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프일에서 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜(중단된 관찰)까지의 시간은 최대 12개월까지입니다.
질병 안정성
기간: 기준선 이후 7주마다
기준선 이후 7주마다
질병 안정성
기간: 7주에
7주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Agennix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAR0072
  • NCI-2012-00060 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23170 (기타 식별자: CET area centro-est Veneto)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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