Талактоферрин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого или плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный, неизлечимый метастатический рецидивирующий/рефрактерный НМРЛ или рецидивирующий/рефрактерный, неизлечимый, местно-распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи. онкологом головы и шеи Стэнфорда или хирургом головы и шеи Стэнфорда Гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл Тромбоциты >= 80 000/мкл Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 Общий билирубин = < 1,5 Креатинин = < 1,5 Аспартатаминотрансфераза ( АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы нормы Неэффективное лечение по крайней мере одним стандартным режимом химиотерапии первой линии или непереносимость стандартной химиотерапии По крайней мере 4 недели после последней химиотерапии, иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапии или исследуемого препарата и 2 недели после эрлотиниба или другой неиммуногенной терапии. Паллиативная лучевая терапия болезненных костных метастазов должна быть завершена не менее чем за 2 недели до начала исследуемого лечения. прием любых стероидов не менее чем за 3 недели до начала исследуемого лечения. По крайней мере, одно необлученное целевое поражение, поддающееся измерению с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). По крайней мере, одно поражение, поддающееся повторной биопсии. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев. Статус онкологической группы (ECOG) 0-2 Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл Абсолютное количество лимфоцитов >= 800/мкл Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия, иммуносупрессивная/иммуномодулирующая терапия или исследуемые препараты. Плоскоклеточный рак головы и шеи, биопсия которого не может быть безопасно проведена в онкологической клинике головы и шеи или в отделении интервенционной радиологии Стэнфорда, как определено онкологом головы и шеи Стэнфорда или Стэнфордским врачом головы и шеи. Врач хирург

Сопутствующее заболевание или текущее заболевание, которое может повлиять на иммунный статус пациента или его способность соблюдать требования исследования, но не ограничивается этим:

• Почечная недостаточность, требующая гемодиализа;
• Застойная сердечная недостаточность III или более высокой степени тяжести Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• Нестабильная стенокардия;
• тяжелые инфекционные или воспалительные заболевания;
• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Гепатит (Hep) С-положительный (+) или гепатит B поверхностный антиген (+) Второе злокачественное новообразование менее чем через 5 лет после документально подтвержденной клинической ремиссии, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки, подвергнутой радикальному лечению in situ, поверхностного рака мочевого пузыря или раннего рака предстательной железы Аллергическая реакция в анамнезе на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен талактоферрину. Неспособность выполнять исследования и/или последующие процедуры из-за психиатрических или социальных ситуаций. во время исследования и по крайней мере через 30 дней после его завершения Терапия пероральными кортикостероидами в течение 2 недель до рандомизации или ожидается продолжение во время исследования Любое заболевание желудочно-кишечного тракта или другое заболевание, приводящее к невозможности приема пероральных препаратов