Humorale en cellulaire respons bij ploegenarbeiders
9 januari 2018 bijgewerkt door: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Vaccinatie tegen hepatitis A-virus bij ploegenarbeiders: evaluatie van de humorale en cellulaire immuunrespons
Het doel van deze studie is na te gaan of ploegenarbeiders (ochtend, middag of nacht) die tegen hepatitis A zijn gevaccineerd, enige humorale en cellulaire responsstoornis zouden hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap reguleert de immuunfuncties.
In die zin vroegen we of ploegenarbeiders (ochtend, middag of nacht) die tegen hepatitis A zijn gevaccineerd, enige humorale en cellulaire responsstoornis zouden hebben.
Mannen (18 tot 55 jaar) zullen worden geworven via verschillende media (elektronisch, kranten, radio en tijdschriften).
Het slaappatroon van ploegenarbeiders wordt polysomnografisch vastgelegd. Vervolgens ondergaan de vrijwilligers een vaccinatie tegen hepatitis A (2 doses) en na 30, 60 en 90 dagen worden bloedmonsters genomen om de humorale respons in de experimentele groepen te beoordelen.
Ook de hormonen prolactine, groeihormoon, cortisol, adrenaline en noradrenaline worden beoordeeld.
Er zullen inderdaad stimulaties in kweek worden uitgevoerd om het cellulaire responsprofiel tegen de vaccinatie te beoordelen door de productiebeoordeling van IL-4, IFN-γ, IL-2 en TNF-α.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04020050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio - CEPE
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04020050
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio _ CEPE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ploegenarbeiders
- naïeve immuunstatus tegen hepatitis A bevestigd door hepatitis A-virus (HAV) antilichamenniveaus lager dan 5 mIE/ml
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- personen met klachten en/of slaapstoornissen
- acute of chronische ziekte
- medicijngebruik tijdens de studieperiode.
- acute ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ploegendienst
Bij de vergelijking wordt gekeken naar nachtwerkers versus dagwerkers.
|
Geen tussenkomst
Vaccinatie tegen hepatitis A (2 doses) in de deltaspier van de niet-dominante arm tweemaal, d.w.z. op 0 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichamen tegen hepatitis A-virus (anti-HAV)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in antilichamen tegen de productie van hepatitis A-virus (anti-HAV).
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracellulaire cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in intracellulaire IL-4-, IFN-γ-, IL-2- en TNF-α-cytokineniveaus
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
|
Catecholaminen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in cathecolaminenspiegels
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
|
Prolactine
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in prolactinespiegels
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
|
Groeihormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in groeihormoonspiegels
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
Verandering in cortisolspiegels
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van slaapstoornissen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Tulio Mello, Associate Professor, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Francieli Silva Ruiz, PhD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Andrea Maculano, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPE2012FRuiz
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .