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Respuesta humoral y celular en trabajadores por turnos

9 de enero de 2018 actualizado por: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Vacunación contra el virus de la hepatitis A en trabajadores por turnos: evaluación de la respuesta inmune humoral y celular

El objetivo de este estudio es conocer si los trabajadores de turno (matutino, vespertino o nocturno) vacunados contra la hepatitis A tendrían algún deterioro de la respuesta humoral y celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño regula las funciones inmunitarias. En este sentido, nos preguntamos si los trabajadores a turnos (matutinos, vespertinos o nocturnos) vacunados frente a la hepatitis A tendrían algún deterioro de la respuesta humoral y celular. Los hombres (18 a 55 años) serán reclutados a través de distintos medios (electrónicos, diarios, radio y revistas). El patrón de sueño de los trabajadores por turnos se registrará polisomnográficamente. Posteriormente, los voluntarios serán vacunados frente a la hepatitis A (2 dosis) ya los 30, 60 y 90 días se les recogerán muestras de sangre para valorar la respuesta humoral en los grupos experimentales. También se evaluarán las hormonas prolactina, hormona del crecimiento, cortisol, adrenalina y noradrenalina. De hecho, se realizarán estimulaciones en cultivo para evaluar el perfil de respuesta celular frente a la vacunación mediante la evaluación de la producción de IL-4, IFN-γ, IL-2 y TNF-α.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04020050
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio - CEPE
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04020050
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio _ CEPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores por turnos
  • estado inmunitario ingenuo contra la hepatitis A confirmado por niveles de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) por debajo de 5 mUI/mL

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • personas con quejas y/o trastornos del sueño
  • enfermedad aguda o cronica
  • uso de medicamentos durante el período de estudio.
  • enfermedades agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajo por turnos
La comparación tendrá en cuenta a los trabajadores nocturnos frente a los diurnos.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Biológico: Vacunación contra la hepatitis A
Vacunación contra la hepatitis A (2 dosis) en el músculo deltoides del brazo no dominante dos veces, es decir, a los 0 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (anti-HAV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en la producción de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (anti-HAV)
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas intracelulares
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en los niveles intracelulares de citoquinas IL-4, IFN-γ, IL-2 y TNF-α
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Catecolaminas
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en los niveles de catecolaminas
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en los niveles de prolactina
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en los niveles de la hormona del crecimiento
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Cambio en los niveles de cortisol
Línea de base, 30 días, 60 días y 90 días
Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de los trastornos del sueño.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Tulio Mello, Associate Professor, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Francieli Silva Ruiz, PhD, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Andrea Maculano, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPE2012FRuiz

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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