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Risposta umorale e cellulare nei turnisti

9 gennaio 2018 aggiornato da: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Vaccinazione contro il virus dell'epatite A nei turnisti: valutazione della risposta immunitaria umorale e cellulare

Lo scopo di questo studio è verificare se i lavoratori a turni (mattina, pomeriggio o notte) vaccinati contro l'epatite A avrebbero qualche compromissione della risposta umorale e cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno regola le funzioni immunitarie. In questo senso, ci siamo chiesti se i turnisti (mattutini, pomeridiani o notturni) vaccinati contro l'epatite A avrebbero qualche compromissione della risposta umorale e cellulare. Gli uomini (dai 18 ai 55 anni) saranno assunti attraverso diverse forme di media (elettronica, giornali, radio e riviste). Il modello di sonno dei turnisti sarà registrato polisonnograficamente. Successivamente i volontari saranno sottoposti a vaccinazione contro l'epatite A (2 dosi) e dopo 30, 60 e 90 giorni verranno prelevati campioni di sangue per valutare la risposta umorale nei gruppi sperimentali. Saranno valutati anche gli ormoni prolattina, ormone della crescita, cortisolo, adrenalina e noradrenalina. Verranno infatti condotte stimolazioni in coltura per valutare il profilo di risposta cellulare alla vaccinazione attraverso la valutazione della produzione di IL-4, IFN-γ, IL-2 e TNF-α.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04020050
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio - CEPE
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04020050
        • Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercicio _ CEPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lavoratori turnisti
  • stato immunitario naive contro l'epatite A confermato da livelli di anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) inferiori a 5 mIU/mL

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • individui con disturbi e/o disturbi del sonno
  • malattia acuta o cronica
  • uso di farmaci durante il periodo di studio.
  • malattie acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavoro a turni
Il confronto prenderà in considerazione i lavoratori notturni rispetto ai lavoratori diurni.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite A
Vaccinazione contro l'epatite A (2 dosi) nel muscolo deltoide del braccio non dominante due volte, cioè a 0 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi contro il virus dell'epatite A (anti-HAV)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione degli anticorpi contro la produzione del virus dell'epatite A (anti-HAV).
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine intracellulari
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli intracellulari di citochine IL-4, IFN-γ, IL-2 e TNF-α
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Catecolamine
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di catecolamine
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Prolattina
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di prolattina
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Ormone della crescita
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli dell'ormone della crescita
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Cortisolo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Variazione dei livelli di cortisolo
Basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei disturbi del sonno
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Tulio Mello, Associate Professor, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Francieli Silva Ruiz, PhD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Andrea Maculano, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPE2012FRuiz

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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