Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Axitinib en Temsirolimus bij solide tumoren

10 april 2015 bijgewerkt door: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Fase I-studie van Axitinib en Temsirolimus bij solide tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om de hoogste veilige dosis van de combinatie van temsirolimus en axitinib te bepalen; om de bijwerkingen te leren wanneer deze medicijnen samen worden gegeven; en om te bepalen hoe de ziekte van de patiënt op de behandeling reageert.

De combinatie van de medicijnen temsirolimus en axitinib is niet eerder onderzocht, dus het is niet bekend of deze behandeling enig voordeel zal hebben bij de kanker van de patiënt.

Temsirolimus is in de handel verkrijgbaar en goedgekeurd voor de behandeling van sommige vormen van nierkanker.

Axitinib is bij verschillende ziekten getest, maar het is nog niet commercieel beschikbaar voor de behandeling van kanker in de Verenigde Staten.

De combinatie van temsirolimus en axitinib is niet goedgekeurd voor de behandeling van kanker buiten een klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria/uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde niet-hematologische maligniteit hebben waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom hebben geen histologische bevestiging van maligniteit nodig als bij de diagnose aan de volgende criteria werd voldaan:

    • Leverlaesies 1 - 2 cm met arteriële versterking en wash-out in veneuze fase van CT/MRI
    • Leverlaesies ≥ 2 cm met arteriële versterking en wash-out in veneuze fase van CT/MRI of serum alfa-foeto-eiwit ≥ 200 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1

  • Vereisten voor merg- en orgaanfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm³
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN als levermetastase aanwezig is)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn of als de patiënt de diagnose hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom heeft)
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Urineonderzoek ≤ 1+ eiwit op dipstick of Urine creatinine:eiwit ratio < 1,0 Als urine eiwit >1 1+ of urine creatinine:eiwit ratio > 1, dan moet 24 uur urine eiwit worden verkregen en het niveau moet < 1000 mg zijn voor patiëntinschrijving .
    • Nuchter serumcholesterol ≤ 350 mg/dL
    • Triglyceriden ≤1,5 ​​x ULN
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Ten minste 2 weken sinds het einde van eerdere systemische behandeling (4 weken voor bevacizumab-bevattende regimes), radiotherapie of chirurgische ingreep waarbij alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit is verdwenen
  • Geen bewijs van ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit 2 metingen van < 140/90 gemeten met een tussenpoos van 1 uur. Reeds bestaande hypertensie onder controle met medicatie is toegestaan
  • Geen gastro-intestinale stoornissen waaronder actieve maagzweer (binnen 6 maanden); actieve bloeding die geen verband houdt met maligniteit; of melena, hematemesis of hematochezia in de afgelopen 3 maanden zonder endoscopisch bewezen oplossing
  • Geen cardiovasculaire voorgeschiedenis binnen 12 maanden, waaronder: myocardinfarct (MI), ongecontroleerde angina, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of symptomatisch congestief hartfalen (CHF)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken na te leven
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Geen gelijktijdig gebruik of verwachte behoefte aan krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of CYP3A4- of cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temsirolimus
Een ester van het macrocyclische immunosuppressivum sirolimus.
Geneesmiddel: Temsirolimus
Combinatiebehandeling met temsirolimus en axitinib
Andere namen:
  • Torisel
  • CCI-779
Experimenteel: Axitinib
Een orale, selectieve remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-receptoren 1, 2, 3.
Geneesmiddel: Axitinib
Combinatiebehandeling met temsirolimus en axitinib
Andere namen:
  • AG013736
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootste diameter (unidimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in de criteria voor evaluatie van responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken opnieuw geëvalueerd

Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies Progressieve ziekte (PD): Minstens 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Opmerking: het verschijnen van één of meer nieuwe laesies worden ook als progressies beschouwd).

Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Ongeveer elke 8 weken opnieuw geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren