Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Axitinib og Temsirolimus i solide svulster

10. april 2015 oppdatert av: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Fase I-studie av Axitinib og Temsirolimus i solide svulster

Denne studien gjøres for å bestemme den høyeste sikre dosen av kombinasjonen temsirolimus og axitinib; å lære bivirkningene når disse legemidlene gis sammen; og for å bestemme hvordan pasientens sykdom reagerer på behandling.

Kombinasjonen av legemidlene temsirolimus og axitinib er ikke studert før, så det er ukjent om denne behandlingen vil ha noen fordel ved pasientens kreft.

Temsirolimus er kommersielt tilgjengelig og godkjent for behandling av enkelte typer nyrekreft.

Axitinib har blitt testet i flere sykdommer, men det er ennå ikke kommersielt tilgjengelig for behandling av kreft i USA.

Kombinasjonen av temsirolimus og axitinib er ikke godkjent for behandling av kreft utenom en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier/eksklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-hematologisk malignitet der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom trenger ikke histologisk bekreftelse på malignitet dersom følgende kriterier ble oppfylt ved diagnosen:

    • Leverlesjoner 1 - 2 cm med arteriell forbedring og utvasking i venøs fase av CT/MR
    • Leverlesjoner ≥ 2 cm med arteriell forbedring og utvasking i venøs fase av CT/MRI eller serum alfa-feto protein ≥ 200 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

  • Krav til marg og organfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
    • Blodplater ≥ 75 000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede eller pasienten har diagnosen hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Urinalyse ≤ 1+ protein på peilepinne eller Urin kreatinin:protein ratio < 1,0 Hvis urinprotein >1 1+ eller urin kreatinin:protein ratio > 1, bør 24 timers urinprotein oppnås og nivået bør være < 1000 mg for pasientregistrering .
    • Fastende serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
    • Triglyserider ≤1,5 ​​x ULN
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Minst 2 uker siden avsluttet tidligere systemisk behandling (4 uker for regimer som inneholder bevacizumab), strålebehandling eller kirurgisk prosedyre med oppløsning av all behandlingsrelatert toksisitet
  • Ingen tegn på ukontrollert hypertensjon som vist ved 2 avlesninger på < 140/90 målt med 1 times mellomrom. Eksisterende hypertensjon kontrollert med medisiner er tillatt
  • Ingen gastrointestinale lidelser inkludert aktiv magesårsykdom (innen 6 måneder); aktiv blødning som ikke er relatert til malignitet; eller melena, hematemese eller hematochezia de siste 3 månedene uten endoskopisk bevist oppløsning
  • Ingen kardiovaskulær historie innen 12 måneder inkludert: hjerteinfarkt (MI), ukontrollert angina, koronar bypassgraft (CABG) eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk
  • Kan innta orale medisiner
  • Ingen samtidig bruk eller forventet behov for potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller CYP3A4 eller cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) indusere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temsirolimus
En ester av det makrosykliske immunsuppressive middelet sirolimus.
Legemiddel: Temsirolimus
Kombinasjonsbehandling med temsirolimus og axitinib
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
Eksperimentell: Axitinib
En oral, selektiv inhibitor av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) reseptorer 1, 2, 3.
Legemiddel: Axitinib
Kombinasjonsbehandling med temsirolimus og axitinib
Andre navn:
  • AG013736
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) for evaluering.
Tidsramme: Omtrent revurdert hver 8. uke

Fullstendig respons: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene. Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).

Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Omtrent revurdert hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temsirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere