Studio di Axitinib e Temsirolimus nei tumori solidi

Criteri di inclusione/criteri di esclusione:

• I pazienti devono avere un tumore maligno non ematologico confermato istologicamente per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci

• I pazienti con carcinoma epatocellulare non necessitano di conferma istologica di malignità se alla diagnosi sono stati soddisfatti i seguenti criteri:

  • Lesioni epatiche 1 - 2 cm con enhancement arterioso e washout nella fase venosa della TC/MRI
  • Lesioni epatiche ≥ 2 cm con enhancement arterioso e washout nella fase venosa della TC/MRI o proteina alfa-feto sierica ≥ 200 ng/mL
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

• Requisiti per la funzione del midollo e degli organi:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Piastrine ≥ 75.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche o il paziente ha diagnosi di carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma)
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Analisi delle urine ≤ 1+ proteine ​​su stick o rapporto creatinina:proteine ​​urinario < 1,0 Se proteine ​​urinarie >1 1+ o rapporto creatinina:proteine ​​urinario > 1, si devono ottenere le proteine ​​urinarie delle 24 ore e il livello deve essere < 1000 mg per l'arruolamento del paziente .
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 350 mg/dL
  • Trigliceridi ≤1,5 ​​x ULN
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Almeno 2 settimane dalla fine del precedente trattamento sistemico (4 settimane per regimi contenenti bevacizumab), radioterapia o procedura chirurgica con risoluzione di tutta la tossicità correlata al trattamento
• Nessuna evidenza di ipertensione incontrollata come evidenziato da 2 letture di <140/90 misurate a 1 ora di distanza. È consentita l'ipertensione preesistente controllata con farmaci
• Nessun disturbo gastrointestinale inclusa ulcera peptica attiva (entro 6 mesi); sanguinamento attivo non correlato alla malignità; o melena, ematemesi o ematochezia negli ultimi 3 mesi senza risoluzione endoscopicamente provata
• Nessuna storia cardiovascolare entro 12 mesi inclusi: infarto del miocardio (MI), angina non controllata, innesto di bypass coronarico (CABG) o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate
• In grado di ingerire farmaci per via orale
• Nessun uso concomitante o necessità anticipata di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o induttori del CYP3A4 o del citocromo P450 1A2 (CYP1A2)