Studie von Axitinib und Temsirolimus bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte nicht-hämatologische Malignität haben, für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind

• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom benötigen keine histologische Bestätigung der Malignität, wenn die folgenden Kriterien bei der Diagnose erfüllt waren:

  • Leberläsionen 1 - 2 cm mit arterieller Verstärkung und Auswaschung in der venösen Phase des CT/MRT
  • Leberläsionen ≥ 2 cm mit arterieller Verstärkung und Auswaschung in der venösen Phase von CT/MRT oder Serum-Alpha-Feto-Protein ≥ 200 ng/ml
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

• Anforderungen an die Funktion von Knochenmark und Organen:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm³
  • Thrombozyten ≥ 75.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind oder der Patient die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder Cholangiokarzinoms hat)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Urinanalyse ≤ 1+ Protein auf Teststreifen oder Urin-Kreatinin:Protein-Verhältnis < 1,0 Wenn Urin-Protein >1 1+ oder Urin-Kreatinin:Protein-Verhältnis > 1, dann sollte 24-Stunden-Urin-Protein erhalten werden und der Wert sollte < 1000 mg für die Patientenaufnahme sein .
  • Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 350 mg/dL
  • Triglyceride ≤1,5 ​​x ULN
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Mindestens 2 Wochen seit dem Ende einer vorherigen systemischen Behandlung (4 Wochen für Bevacizumab enthaltende Schemata), einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs mit Abklingen aller behandlungsbedingten Toxizitäten
• Kein Hinweis auf unkontrollierten Bluthochdruck, belegt durch 2 Messwerte von < 140/90, gemessen im Abstand von 1 Stunde. Vorbestehender medikamentös kontrollierter Bluthochdruck ist erlaubt
• Keine Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich aktiver Magengeschwüre (innerhalb von 6 Monaten); aktive Blutung ohne Bezug zu Malignität; oder Meläna, Hämatemesis oder Hämatochezie in den letzten 3 Monaten ohne endoskopisch nachgewiesene Besserung
• Keine kardiovaskuläre Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten, einschließlich: Myokardinfarkt (MI), unkontrollierte Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche einzuhalten
• Kann orale Medikamente einnehmen
• Keine gleichzeitige Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder CYP3A4- oder Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Induktoren