Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib és a temszirolimusz vizsgálata szilárd daganatokban

2015. április 10. frissítette: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Az axitinib és a temszirolimusz I. fázisú vizsgálata szilárd daganatokban

Ezt a vizsgálatot a temszirolimusz és axitinib kombinációjának legmagasabb biztonságos dózisának meghatározására végzik; megismerni a mellékhatásokat, amikor ezeket a gyógyszereket együtt adják; és annak meghatározása, hogy a beteg betegsége hogyan reagál a kezelésre.

A temszirolimusz és az axitinib kombinációját korábban nem tanulmányozták, így nem ismert, hogy ennek a kezelésnek lesz-e előnye a beteg rákbetegségében.

A temszirolimusz kereskedelmi forgalomban kapható és bizonyos típusú veserák kezelésére engedélyezett.

Az axitinibet számos betegségben tesztelték, de még nem kapható a kereskedelemben egyetlen rák kezelésére sem az Egyesült Államokban.

A temszirolimusz és az axitinib kombinációja nem engedélyezett semmilyen rák kezelésére a klinikai vizsgálaton kívül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok/kizárási kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt nem hematológiai rosszindulatúnak kell lenniük, amelyre nem léteznek szokásos gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak

  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél nincs szükség a rosszindulatú daganat szövettani megerősítésére, ha a diagnózis során a következő kritériumok teljesültek:

    • 1-2 cm-es májelváltozások artériás növekedéssel és kimosással a CT/MRI vénás fázisában
    • ≥ 2 cm-es májelváltozások artériás növekedéssel és kimosással a CT/MRI vénás fázisában vagy szérum alfa-feto protein ≥ 200 ng/ml
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

  • A csontvelő és a szervek működésére vonatkozó követelmények:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
    • Vérlemezkék ≥ 75 000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van, vagy a betegnél hepatocelluláris karcinóma vagy cholangiocarcinoma diagnosztizáltak)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Vizeletvizsgálat ≤ 1+ fehérje a mérőpálcán vagy a vizelet kreatinin:fehérje aránya < 1,0 Ha a vizelet fehérje >1 1+ vagy a vizelet kreatinin:fehérje aránya > 1, akkor 24 órás vizeletfehérjét kell venni, és a szintnek < 1000 mg-nak kell lennie a betegfelvételhez .
    • Éhgyomri szérum koleszterin ≤ 350 mg/dl
    • Trigliceridek ≤1,5 ​​x ULN
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Legalább 2 héttel a korábbi szisztémás kezelés (4 hét a bevacizumabot tartalmazó sémák esetén), a sugárkezelés vagy a sebészeti beavatkozás befejezése óta minden kezeléssel összefüggő toxicitás megszűnése után
  • Nincs bizonyíték kontrollálatlan magas vérnyomásra, amint azt 2, 140/90-nél kisebb érték bizonyítja, 1 órás időközzel mérve. A már meglévő magas vérnyomás gyógyszeres kezelésében megengedett
  • Nincsenek gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve az aktív peptikus fekélybetegséget (6 hónapon belül); aktív vérzés, amely nem kapcsolódik rosszindulatú daganatokhoz; vagy melena, hematemesis vagy hematochezia az elmúlt 3 hónapban endoszkóposan igazolt feloldódás nélkül
  • 12 hónapon belül nem szerepelt kardiovaszkuláris anamnézisben, beleértve: myocardialis infarctus (MI), kontrollálatlan anginát, coronaria bypass graftot (CABG) vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (CHF)
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatásoknak való megfelelésre
  • Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni
  • Nincs szükség egyidejű alkalmazásra, illetve nincs szükség erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokra vagy CYP3A4 vagy citokróm P450 1A2 (CYP1A2) induktorokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temszirolimusz
A szirolimusz makrociklusos immunszuppresszív szer észtere.
Drog: Temszirolimusz
Kombinált kezelés temszirolimusszal és axitinibbel
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
Kísérleti: Axitinib
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) receptorok orális, szelektív inhibitora 1, 2, 3.
Drog: Axitinib
Kombinált kezelés temszirolimusszal és axitinibbel
Más nevek:
  • AG013736
  • Inlyta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) és rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőnek a változásait a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumokban használják az értékeléshez.
Időkeret: Körülbelül 8 hetente újra kell értékelni

Teljes válasz: Az összes céllézió eltűnése. Minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése.Megjegyzés: egy, ill. több új elváltozás is progressziónak minősül).

Stabil betegség: sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
Körülbelül 8 hetente újra kell értékelni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel