Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibin ja temsirolimuusin tutkimus kiinteissä kasvaimissa

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Vaiheen I tutkimus aksitinibistä ja temsirolimuusista kiinteissä kasvaimissa

Tämä tutkimus tehdään temsirolimuusin ja aksitinibin yhdistelmän suurimman turvallisen annoksen määrittämiseksi. oppia sivuvaikutuksia, kun näitä lääkkeitä annetaan yhdessä; ja määrittää, kuinka potilaan sairaus reagoi hoitoon.

Lääkkeiden temsirolimuusin ja aksitinibin yhdistelmää ei ole tutkittu aikaisemmin, joten ei tiedetä, onko tästä hoidosta hyötyä potilaan syövän hoidossa.

Temsirolimuusi on kaupallisesti saatavilla ja hyväksytty joidenkin munuaissyöpien hoitoon.

Aksitinibia on testattu useissa sairauksissa, mutta sitä ei ole vielä kaupallisesti saatavilla minkään syövän hoitoon Yhdysvalloissa.

Temsirolimuusin ja aksitinibin yhdistelmää ei ole hyväksytty minkään syövän hoitoon kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit/poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuisuus, johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita

  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, eivät tarvitse pahanlaatuisuuden histologista vahvistusta, jos seuraavat kriteerit täyttyivät diagnoosin yhteydessä:

    • Maksavauriot 1-2 cm, valtimoiden vahvistuminen ja huuhtoutuminen laskimovaiheessa CT/MRI
    • Maksavauriot ≥ 2 cm ja valtimoiden lisääntyminen ja huuhtoutuminen laskimovaiheessa CT/MRI tai seerumin alfa-sikiön proteiini ≥ 200 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  • Ytimen ja elinten toiminnan vaatimukset:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm³
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksaetäpesäkkeitä esiintyy tai potilaalla on diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä tai kolangiokarsinooma)
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Virtsan analyysi ≤ 1+ proteiini mittatikussa tai Virtsan kreatiniini:proteiinisuhde < 1,0 Jos virtsan proteiini > 1 1+ tai virtsan kreatiniini:proteiinisuhde > 1, tulee 24 tunnin virtsan proteiini mitata ja tason tulee olla < 1000 mg potilasta varten. .
    • Seerumin paastokolesteroli ≤ 350 mg/dl
    • Triglyseridit ≤1,5 ​​x ULN
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemman systeemisen hoidon (4 viikkoa bevasitsumabia sisältävien hoito-ohjelmien), sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen päättymisestä, jolloin kaikki hoitoon liittyvät toksisuushäiriöt ovat hävinneet
  • Ei todisteita hallitsemattomasta hypertensiosta, mikä osoitettiin kahdella < 140/90 -lukemalla mitattuna 1 tunnin välein. Aiempi verenpainetauti lääkkeillä hallinnassa on sallittua
  • Ei ruoansulatuskanavan häiriöitä, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavatauti (6 kuukauden sisällä); aktiivinen verenvuoto, joka ei liity pahanlaatuisuuteen; tai melena, hematemesis tai hematokeesia viimeisen 3 kuukauden aikana ilman endoskooppisesti todistettua paranemista
  • Ei sydän- ja verisuonihistoriaa 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien: sydäninfarkti (MI), hallitsematon angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai oireinen kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Halukkuus ja kyky noudattaa sovittuja vierailuja
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien tai CYP3A4:n tai sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) indusoijien samanaikainen käyttö tai odotettu tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temsirolimuusi
Makrosyklisen immunosuppressiivisen aineen sirolimuusin esteri.
Lääke: Temsirolimuusi
Yhdistelmähoito temsirolimuusin ja aksitinibin kanssa
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
Kokeellinen: Axitinib
Suun kautta otettava selektiivinen verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1, 2, 3 estäjä.
Lääke: Axitinib
Yhdistelmähoito temsirolimuusin ja aksitinibin kanssa
Muut nimet:
  • AG013736
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainleesioiden suurimman halkaisijan (yksiulotteinen mittaus) ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden lyhimmän halkaisijan muutoksia käytetään arvioinnissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä.
Aikaikkuna: Arvioidaan uudelleen noin 8 viikon välein

Täydellinen vastaus: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.Huomaa: yhden tai lisää uusia vaurioita pidetään myös etenemisenä).

Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
Arvioidaan uudelleen noin 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa