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고형 종양에서 Axitinib 및 Temsirolimus 연구

2015년 4월 10일 업데이트: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

고형 종양에서 Axitinib 및 Temsirolimus의 1상 연구

이 연구는 템시롤리무스와 악시티닙 조합의 가장 안전한 용량을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 이러한 약물을 함께 투여했을 때의 부작용을 알아보기 위해; 환자의 질병이 치료에 어떻게 반응하는지 결정합니다.

약물 temsirolimus와 axitinib의 조합은 이전에 연구되지 않았으므로 이 치료가 환자의 암에 어떤 이점이 있는지 여부는 알 수 없습니다.

Temsirolimus는 상업적으로 이용 가능하며 일부 유형의 신장암 치료용으로 승인되었습니다.

Axitinib은 여러 질병에서 테스트되었지만 아직 미국에서 암 치료용으로 상업적으로 이용 가능하지는 않습니다.

템시롤리무스와 악시티닙의 조합은 임상 시험 이외의 암 치료에 대해 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준/제외 기준:

  • 환자는 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 조직학적으로 확인된 비혈액학적 악성 종양이 있어야 합니다.

  • 간세포 암종 환자는 진단 시 다음 기준이 충족되는 경우 조직학적 악성 종양 확인이 필요하지 않습니다.

    • CT/MRI의 정맥기에서 동맥 확장 및 씻김이 있는 간 병변 1 - 2 cm
    • CT/MRI 또는 ​​혈청 알파-태아 단백질 ≥ 200 ng/mL의 정맥기에서 동맥 조영증강 및 씻김이 있는 간 병변 ≥ 2 cm
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 골수 및 장기 기능 요건:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm³
    • 혈소판 ≥ 75,000/mm³
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있거나 환자가 간세포 암종 또는 담관암종 진단을 받은 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 소변검사 ≤ 1+ dipstick 또는 소변 크레아티닌:단백질 비율 < 1.0 소변 단백질 >1 1+ 또는 소변 크레아티닌:단백질 비율 > 1인 경우, 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수준은 환자 등록을 위해 < 1000 mg이어야 합니다. .
    • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 350 mg/dL
    • 트리글리세리드 ≤1.5 x ULN
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 이전의 전신 치료(베바시주맙 함유 요법의 경우 4주), 방사선 요법 또는 모든 치료 관련 독성이 해소된 수술 절차 종료 후 최소 2주
  • 1시간 간격으로 측정한 < 140/90의 2회 판독으로 입증된 조절되지 않는 고혈압의 증거는 없습니다. 약물로 조절되는 기존 고혈압은 허용됩니다.
  • 활동성 소화성 궤양 질환을 포함한 위장 장애 없음(6개월 이내); 악성 종양과 무관한 활동성 출혈; 또는 내시경으로 입증된 해결 없이 지난 3개월 동안 흑색변, 토혈 또는 혈변
  • 심근경색(MI), 조절되지 않는 협심증, 관상동맥우회술(CABG) 또는 증후성 울혈성 심부전(CHF)을 포함하여 12개월 이내에 심혈관 병력이 없음
  • 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 예정된 방문을 준수할 의지와 능력
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 CYP3A4 또는 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 유도제를 동시에 사용하거나 예상할 필요가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스
마크로시클릭 면역억제제 시롤리무스의 에스테르.
의약품: 템시롤리무스
템시롤리무스와 악시티닙 병용요법
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
실험적: 악시티닙
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체 1, 2, 3의 경구용 선택적 억제제입니다.
의약품: 악시티닙
템시롤리무스와 악시티닙 병용요법
다른 이름들:
  • AG013736
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 평가 기준은 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 악성 림프절의 경우 최소 직경의 변화를 이용한다.
기간: 약 8주마다 재평가

완전한 반응: 모든 표적 병변의 소실.모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

부분 반응(PR): 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소 진행성 질환(PD): 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가. 참고: 하나 또는 더 많은 새로운 병변도 진행으로 간주됩니다).

안정적인 질병: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
약 8주마다 재평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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