Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aksytynibu i temsyrolimusu w guzach litych

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Faza I badania aksytynibu i temsyrolimusu w guzach litych

Badanie to jest prowadzone w celu określenia najwyższej bezpiecznej dawki połączenia temsyrolimusu i aksytynibu; poznać skutki uboczne, gdy te leki są podawane razem; oraz do określenia, jak choroba pacjenta reaguje na leczenie.

Połączenie temsyrolimusu i aksytynibu nie było wcześniej badane, więc nie wiadomo, czy to leczenie przyniesie jakąkolwiek korzyść w leczeniu raka pacjenta.

Temsyrolimus jest dostępny w handlu i zatwierdzony do leczenia niektórych typów raka nerki.

Aksytynib był testowany w kilku chorobach, ale nie jest jeszcze dostępny na rynku do leczenia jakiegokolwiek raka w Stanach Zjednoczonych.

Połączenie temsyrolimusu i aksytynibu nie jest zatwierdzone do leczenia żadnego raka poza badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym nie wymagają histologicznego potwierdzenia złośliwości, jeśli w chwili rozpoznania spełnione są następujące kryteria:

    • Zmiany w wątrobie 1 - 2 cm ze wzmocnieniem tętniczym i wypłukaniem w fazie żylnej CT/MRI
    • Zmiany w wątrobie ≥ 2 cm ze wzmocnieniem tętniczym i wymywaniem w fazie żylnej CT/MRI lub białko alfa-feto w surowicy ≥ 200 ng/ml
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Wymagania dotyczące funkcji szpiku i narządów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
    • Płytki krwi ≥ 75 000/mm³
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub u pacjenta rozpoznano raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych)
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Badanie moczu ≤ 1+ białko na wskaźniku paskowym lub stosunek kreatynina:białko w moczu < 1,0 Jeśli białko w moczu >1 1+ lub stosunek kreatynina:białko w moczu > 1, należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a poziom powinien być < 1000 mg do włączenia pacjenta .
    • Stężenie cholesterolu w surowicy na czczo ≤ 350 mg/dl
    • Triglicerydy ≤1,5 ​​x GGN
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (4 tygodnie w przypadku schematów zawierających bewacyzumab), radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z ustąpieniem wszystkich toksyczności związanych z leczeniem
  • Brak oznak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, o czym świadczą 2 odczyty < 140/90 mierzone w odstępie 1 godziny. Dopuszczalne jest istniejące wcześniej nadciśnienie kontrolowane lekami
  • Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym czynnej choroby wrzodowej (w ciągu 6 miesięcy); aktywne krwawienie niezwiązane z nowotworem; lub smoliste stolce, krwawe wymioty lub hematochezia w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez potwierdzonego endoskopowo rozwiązania
  • Brak wywiadu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy, w tym: zawał mięśnia sercowego (MI), niekontrolowana dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt
  • Potrafi przyjmować leki doustne
  • Brak jednoczesnego stosowania lub przewidywana potrzeba stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub induktorów CYP3A4 lub cytochromu P450 1A2 (CYP1A2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus
Ester makrocyklicznego środka immunosupresyjnego syrolimusa.
Lek: Temsyrolimus
Leczenie skojarzone z temsyrolimusem i aksytynibem
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
Eksperymentalny: Aksytynib
Doustny, selektywny inhibitor receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) 1, 2, 3.
Lek: Aksytynib
Leczenie skojarzone z temsyrolimusem i aksytynibem
Inne nazwy:
  • AG013736
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych i najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych są wykorzystywane w kryteriach oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: W przybliżeniu ponowna ocena co 8 tygodni

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian. Uwaga: pojawienie się jednego lub więcej nowych uszkodzeń jest również uważane za progresje).

Stabilna choroba: Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
W przybliżeniu ponowna ocena co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj