Badanie aksytynibu i temsyrolimusu w guzach litych

Kryteria włączenia/kryteria wykluczenia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne

• Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym nie wymagają histologicznego potwierdzenia złośliwości, jeśli w chwili rozpoznania spełnione są następujące kryteria:

  • Zmiany w wątrobie 1 - 2 cm ze wzmocnieniem tętniczym i wypłukaniem w fazie żylnej CT/MRI
  • Zmiany w wątrobie ≥ 2 cm ze wzmocnieniem tętniczym i wymywaniem w fazie żylnej CT/MRI lub białko alfa-feto w surowicy ≥ 200 ng/ml
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

• Wymagania dotyczące funkcji szpiku i narządów:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub u pacjenta rozpoznano raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Badanie moczu ≤ 1+ białko na wskaźniku paskowym lub stosunek kreatynina:białko w moczu < 1,0 Jeśli białko w moczu >1 1+ lub stosunek kreatynina:białko w moczu > 1, należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a poziom powinien być < 1000 mg do włączenia pacjenta .
  • Stężenie cholesterolu w surowicy na czczo ≤ 350 mg/dl
  • Triglicerydy ≤1,5 ​​x GGN
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (4 tygodnie w przypadku schematów zawierających bewacyzumab), radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z ustąpieniem wszystkich toksyczności związanych z leczeniem
• Brak oznak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, o czym świadczą 2 odczyty < 140/90 mierzone w odstępie 1 godziny. Dopuszczalne jest istniejące wcześniej nadciśnienie kontrolowane lekami
• Brak zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym czynnej choroby wrzodowej (w ciągu 6 miesięcy); aktywne krwawienie niezwiązane z nowotworem; lub smoliste stolce, krwawe wymioty lub hematochezia w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez potwierdzonego endoskopowo rozwiązania
• Brak wywiadu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy, w tym: zawał mięśnia sercowego (MI), niekontrolowana dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt
• Potrafi przyjmować leki doustne
• Brak jednoczesnego stosowania lub przewidywana potrzeba stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub induktorów CYP3A4 lub cytochromu P450 1A2 (CYP1A2)