Studie axitinibu a temsirolimu u solidních nádorů

Kritéria zahrnutí/kritéria vyloučení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou nehematologickou malignitu, pro kterou neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná

• Pacienti s hepatocelulárním karcinomem nepotřebují histologické potvrzení malignity, pokud byla při diagnóze splněna následující kritéria:

  • Jaterní léze 1 - 2 cm s arteriálním zesílením a výplachem ve venózní fázi CT/MRI
  • Jaterní léze ≥ 2 cm s arteriálním zesílením a vymýváním ve venózní fázi CT/MRI nebo sérového alfa-feto proteinu ≥ 200 ng/ml
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

• Požadavky na funkci dřeně a orgánů:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm³
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo má pacient diagnózu hepatocelulárního karcinomu nebo cholangiokarcinomu)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Analýza moči ≤ 1+ protein na měrce nebo poměr kreatinin:protein v moči < 1,0 Pokud je protein v moči >1 1+ nebo poměr kreatinin:protein v moči > 1, pak by měl být získán protein v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1000 mg pro zařazení pacienta .
  • Hladina cholesterolu v séru nalačno ≤ 350 mg/dl
  • Triglyceridy ≤ 1,5 x ULN
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Nejméně 2 týdny od ukončení předchozí systémové léčby (4 týdny u režimů obsahujících bevacizumab), radioterapie nebo chirurgického zákroku s vyřešením všech toxicit souvisejících s léčbou
• Žádné známky nekontrolované hypertenze, jak dokládají 2 měření < 140/90 měřená s 1 hodinovým odstupem. Preexistující hypertenze kontrolovaná léky je povolena
• Žádné gastrointestinální poruchy včetně aktivního peptického vředu (do 6 měsíců); aktivní krvácení nesouvisející s malignitou; nebo meléna, hematemeze nebo hematochezie v posledních 3 měsících bez endoskopicky prokázaného vymizení
• Žádná kardiovaskulární anamnéza během 12 měsíců včetně: infarktu myokardu (MI), nekontrolované anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG) nebo symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy
• Schopný perorálně požívat léky
• Žádné současné užívání nebo se nepředpokládá potřeba silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo induktorů CYP3A4 nebo cytochromu P450 1A2 (CYP1A2)