Undersøgelse af Axitinib og Temsirolimus i solide tumorer

Inklusionskriterier/udelukkelseskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive

• Patienter med hepatocellulært karcinom behøver ikke histologisk bekræftelse af malignitet, hvis følgende kriterier var opfyldt ved diagnosen:

  • Leverlæsioner 1 - 2 cm med arteriel forstærkning og udvaskning i venøs fase af CT/MRI
  • Leverlæsioner ≥ 2 cm med arteriel forstærkning og udvaskning i venøs fase af CT/MRI eller serum alpha-feto protein ≥ 200 ng/mL
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

• Krav til marv og organfunktion:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm³
  • Blodplader ≥ 75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede eller patienten har diagnosen hepatocellulært carcinom eller kolangiocarcinom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Urinalyse ≤ 1+ protein på målepind eller Urin kreatinin:protein ratio < 1,0 Hvis urinprotein >1 1+ eller urin kreatinin:protein ratio > 1, skal der opnås 24 timers urinprotein og niveauet skal være < 1000 mg for patientindskrivning .
  • Fastende serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
  • Triglycerider ≤1,5 ​​x ULN
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Mindst 2 uger efter afslutning af tidligere systemisk behandling (4 uger for regimer indeholdende bevacizumab), strålebehandling eller kirurgisk procedure med opløsning af al behandlingsrelateret toksicitet
• Ingen tegn på ukontrolleret hypertension, som vist ved 2 aflæsninger på < 140/90 målt med 1 times mellemrum. Eksisterende hypertension kontrolleret med medicin er tilladt
• Ingen gastrointestinale lidelser inklusive aktiv mavesår (inden for 6 måneder); aktiv blødning, der ikke er relateret til malignitet; eller melena, hæmatemese eller hæmatochezi inden for de seneste 3 måneder uden endoskopisk dokumenteret opløsning
• Ingen kardiovaskulær historie inden for 12 måneder, herunder: myokardieinfarkt (MI), ukontrolleret angina, koronararterie-bypassgraft (CABG) eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
• Vilje og evne til at overholde planlagte besøg
• I stand til at indtage oral medicin
• Ingen samtidig brug eller forventet behov for potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 eller cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) inducere