Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Axitinib och Temsirolimus i solida tumörer

10 april 2015 uppdaterad av: Bradley Carthon MD, PhD, Emory University

Fas I-studie av Axitinib och Temsirolimus i solida tumörer

Denna studie görs för att fastställa den högsta säkra dosen av kombinationen temsirolimus och axitinib; att lära sig biverkningarna när dessa läkemedel ges tillsammans; och för att bestämma hur patientens sjukdom svarar på behandlingen.

Kombinationen av läkemedlen temsirolimus och axitinib har inte studerats tidigare så det är okänt om denna behandling kommer att ha någon fördel vid patientens cancer.

Temsirolimus är kommersiellt tillgänglig och godkänd för behandling av vissa typer av njurcancer.

Axitinib har testats för flera sjukdomar men det är ännu inte kommersiellt tillgängligt för behandling av cancer i USA.

Kombinationen av temsirolimus och axitinib är inte godkänd för behandling av cancer utanför en klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier/uteslutningskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom behöver inte histologisk bekräftelse av malignitet om följande kriterier uppfylldes vid diagnos:

    • Leverskador 1 - 2 cm med arteriell förstärkning och utspolning i venös fas av CT/MRI
    • Leverskador ≥ 2 cm med arteriell förstärkning och utspolning i venös fas av CT/MRI eller serum alfa-fetoprotein ≥ 200 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1

  • Krav på märg- och organfunktion:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mm³
    • Blodplättar ≥ 75 000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser är närvarande eller patienten har diagnosen hepatocellulärt karcinom eller kolangiokarcinom)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Urinanalys ≤ 1+ protein på oljesticka eller Urin kreatinin:protein ratio < 1,0 Om urinprotein >1 1+ eller urin kreatinin:protein ratio > 1, då 24 timmars urinprotein ska erhållas och nivån ska vara < 1000 mg för patientinskrivning .
    • Fastande serumkolesterol ≤ 350 mg/dL
    • Triglycerider ≤1,5 ​​x ULN
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Minst 2 veckor efter avslutad tidigare systemisk behandling (4 veckor för regimer innehållande bevacizumab), strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp med upplösning av all behandlingsrelaterad toxicitet
  • Inga tecken på okontrollerad hypertoni, vilket framgår av 2 avläsningar på < 140/90 uppmätt med 1 timmes mellanrum. Redan existerande hypertoni kontrollerad med medicinering är tillåten
  • Inga gastrointestinala störningar inklusive aktiv magsår (inom 6 månader); aktiv blödning som inte är relaterad till malignitet; eller melena, hematemes eller hematochezi under de senaste 3 månaderna utan endoskopiskt bevisad upplösning
  • Ingen kardiovaskulär historia inom 12 månader inklusive: hjärtinfarkt (MI), okontrollerad angina, kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök
  • Kan inta orala mediciner
  • Ingen samtidig användning eller förväntat behov av potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare eller CYP3A4 eller cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temsirolimus
En ester av det makrocykliska immunsuppressiva medlet sirolimus.
Läkemedel: Temsirolimus
Kombinationsbehandling med temsirolimus och axitinib
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
Experimentell: Axitinib
En oral, selektiv hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) receptorer 1, 2, 3.
Läkemedel: Axitinib
Kombinationsbehandling med temsirolimus och axitinib
Andra namn:
  • AG013736
  • Inlyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern i fallet med maligna lymfkörtlar används i kriterierna för utvärdering av respons i solida tumörer (RECIST) för utvärdering.
Tidsram: Omvärderas ungefär var 8:e vecka

Fullständigt svar: Alla målskador försvinner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. fler nya lesioner betraktas också som progressioner).

Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Omvärderas ungefär var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Carthon, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048705
  • WCI1939-10 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temsirolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera