Изучение акситиниба и темсиролимуса при солидных опухолях

Критерии включения/критерии исключения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное негематологическое злокачественное новообразование, для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.

• Пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой не требуется гистологическое подтверждение злокачественности, если при постановке диагноза соблюдались следующие критерии:

  • Поражения печени 1-2 см с артериальным усилением и вымыванием в венозную фазу КТ/МРТ
  • Поражения печени ≥ 2 см с артериальным усилением и вымыванием в венозную фазу КТ/МРТ или сывороточный альфа-фетопротеин ≥ 200 нг/мл
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

• Требования к функции костного мозга и органов:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печень или у пациента диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома или холангиокарцинома)
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
  • Анализ мочи ≤ 1+ белок на измерительной полоске или отношение креатинина к белку в моче < 1,0 Если белок в моче > 1 1+ или соотношение креатинин к белку в моче > 1, то необходимо получить данные о белке в моче за 24 часа, и его уровень должен быть < 1000 мг для включения пациента в исследование. .
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 350 мг/дл
  • Триглицериды ≤1,5 ​​х ВГН
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Не менее 2 недель после окончания предшествующего системного лечения (4 недели для схем, содержащих бевацизумаб), лучевой терапии или хирургического вмешательства с исчезновением всех связанных с лечением токсических явлений
• Нет признаков неконтролируемой артериальной гипертензии, о чем свидетельствуют 2 показания <140/90, измеренные с интервалом в 1 час. Допускается ранее существовавшая артериальная гипертензия, контролируемая с помощью лекарств.
• Отсутствие желудочно-кишечных расстройств, в том числе активной язвенной болезни (в течение 6 мес); активное кровотечение, не связанное со злокачественным новообразованием; или мелена, кровавая рвота или гематохезия в течение последних 3 месяцев без эндоскопически доказанного разрешения
• Отсутствие сердечно-сосудистого анамнеза в течение 12 месяцев, включая: инфаркт миокарда (ИМ), неконтролируемую стенокардию, аортокоронарное шунтирование (АКШ) или симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты
• Способен принимать пероральные препараты
• Отсутствие одновременного применения или предполагаемой потребности в мощных ингибиторах цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или индукторах CYP3A4 или цитохрома P450 1A2 (CYP1A2)