Estudio de Axitinib y Temsirolimus en Tumores Sólidos

Criterios de inclusión/Criterios de exclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna no hematológica confirmada histológicamente para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas.

• Los pacientes con carcinoma hepatocelular no necesitan confirmación histológica de malignidad si se cumplieron los siguientes criterios en el momento del diagnóstico:

  • Lesiones hepáticas de 1 - 2 cm con realce arterial y lavado en fase venosa de TC/RM
  • Lesiones hepáticas ≥ 2 cm con realce arterial y lavado en fase venosa de TC/RM o alfafetoproteína sérica ≥ 200 ng/mL
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

• Requisitos de función de médula y órganos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm³
  • Plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepática)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepática o el paciente tiene diagnóstico de carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma)
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Análisis de orina ≤ 1+ proteína en la tira reactiva o índice de creatinina:proteína en orina < 1.0 Si proteína en orina >1 1+ o índice de creatinina:proteína en orina > 1, entonces se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg para la inscripción del paciente .
  • Colesterol sérico en ayunas ≤ 350 mg/dL
  • Triglicéridos ≤1,5 ​​x LSN
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Al menos 2 semanas desde el final del tratamiento sistémico previo (4 semanas para regímenes que contienen bevacizumab), radioterapia o procedimiento quirúrgico con resolución de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento
• No hay evidencia de hipertensión no controlada como lo demuestran 2 lecturas de < 140/90 medidas con 1 hora de diferencia. Se permite hipertensión preexistente controlada con medicación
• Sin trastornos gastrointestinales, incluida la enfermedad ulcerosa péptica activa (dentro de los 6 meses); sangrado activo no relacionado con malignidad; o melena, hematemesis o hematoquecia en los últimos 3 meses sin resolución comprobada por endoscopia
• Sin antecedentes cardiovasculares dentro de los 12 meses, incluidos: infarto de miocardio (MI), angina no controlada, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas.
• Capaz de ingerir medicamentos orales.
• Sin uso concurrente o necesidad anticipada de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inductores del CYP3A4 o del citocromo P450 1A2 (CYP1A2)