Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van PF-05089771 bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• oudere cohort: gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 65 en 74 jaar,
• cohort 3: proefpersonen met artrose van de knie: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen konden krijgen tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van ≤1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de Leefstijlrichtlijnen beschreven in dit protocol.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

voor cohort 3: bewijs van recidief of recidief van klinisch significante endocriene, metabole, pulmonaire, hepatische, osteo-mio-artriculaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, nier-, psychiatrische of neurologische ziekte of neurologische ziekte minder dan 28 dagen voorafgaand aan de screening.

Symptomatische artrose van de heup ipsilateraal van de indexknie die de patiënt als pijnlijker beschouwt dan de knie. Geschiedenis van andere ziekten dan artrose waarbij de wijsbeenknie betrokken kan zijn in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot: inflammatoire gewrichtsaandoeningen (d.w.z. rehumatoïde artritis en jicht), calciumkristalziekten, bursitis, tendinitis, tumoren en cysten, ligamentische verwondingen, botbreuken, post-infectieuze pathologieën; wijdverspreide chronische pijnaandoeningen (dwz fibromyalgie) en neuropathische aandoeningen.