건강한 피험자와 무릎 골관절염이 있는 피험자를 대상으로 한 PF-05089771의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
• 노인 코호트: 65세 및 74세의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자,
• 코호트 3: 무릎 골관절염이 있는 피험자: 연구 참여 시점에 18세 내지 75세(포함) 사이에 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비의 병력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
• 60일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
• 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 하루 1g 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

코호트 3의 경우: 스크리닝 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 내분비, 대사, 폐, 간, 골수축, 위장관, 심혈관, 신장, 정신 또는 신경계 질환 또는 신경계 질환의 재발 또는 재발의 증거.

환자가 무릎보다 더 고통스럽다고 생각하는 검지 무릎과 동측인 고관절의 증상성 OA. 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 인덱스 슬관절을 침범할 수 있는 OA 이외의 질병 이력: 염증성 관절 질환(즉, 류머티스성 관절염 및 통풍), 칼슘 결정 질환, 활액낭염, 건염, 종양 및 낭종, 인대 부상, 골절, 감염 후 병리; 광범위한 만성 통증 상태(즉, 섬유근육통) 및 신경병성 장애.