Исследование безопасности и переносимости PF-05089771 у здоровых субъектов и у субъектов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола или субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• пожилая когорта: здоровые мужчины и/или женщины в возрасте 65 и 74 лет,
• когорта 3: субъекты с остеоартритом коленного сустава: мужчины или женщины, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 60 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• В виде исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах ≤1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Донорство крови в объеме около 1 пинты (500 мл) или более в течение 56 дней до введения дозы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

для когорты 3: признаки рецидива или рецидива клинически значимого эндокринного, метаболического, легочного, печеночного, костно-миоартикулярного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, почечного, психического или неврологического заболевания или неврологического заболевания менее чем за 28 дней до скрининга.

Симптоматический ОА тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к указательному колену, который пациент считает более болезненным, чем коленный сустав. История заболеваний, кроме ОА, которые могут поражать указательное колено за последние 12 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего: воспалительные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит и подагра), заболевания кристаллов кальция, бурсит, тендинит, опухоли и кисты, травмы связок, переломы костей, постинфекционные патологии; распространенные хронические болевые состояния (например, фибромиалгия) и невропатические расстройства.