Methode-evaluatiestudie van Truview Picture Capture Device (PCD) versus MacIntosh-laryngoscoop
Methode Evaluatie Studie van Truview PCD Versus MacIntosh Laryngoscoop
Doel:
Het doel van de methode-evaluatiestudie is een vergelijkende studie van Truview PCD™ (Picture Capture Device) laryngoscoop vs. Macintosh laryngoscoop. Het resultaat van dit onderzoek zal een basis vormen voor een mogelijke aanbeveling van de Truview PCD™ laryngoscoop in onze organisatie.
De laryngoscopen worden vergeleken op basis van hun vermogen om het glottisgebied te visualiseren, gemeten met de Cormack Lehane (CL)-graad en de tijd die nodig is om de beste CL-graad te verkrijgen.
Tevens zal een registratie worden gemaakt van eventuele beschadigingen aan weefsel/tanden veroorzaakt door de laryngoscopen, en een eventuele afname van de saturatie.
Hypothese:
De Truview PCD™ laryngoscoop geeft een beter zicht op de stembanden en maakt de intubatie daardoor minder moeilijk.
CL 1 wordt bereikt bij 90 procent van de intubaties met de Macintosh-laryngoscoop, en de hypothese van het onderzoek is dat CL 1 kan worden verhoogd tot 98 procent door gebruik te maken van de Truview PCD™-laryngoscoop.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onverwacht moeilijke intubatie is, net als de moeilijke maskerbeademing, een gevreesde complicatie bij anesthesie.
Een moeilijke intubatie vindt plaats in ca. 1,2 - 3,8 procent van alle anesthesie.
De standaardprocedure voor intubatie in Denemarken is het gebruik van het gebogen Macintosh-blad. Deze methode heeft echter enkele beperkingen, omdat het een direct zicht op het gebied van de stembanden vereist. Daarom zoeken we naar nieuwe manieren van intuberen die meer overzicht kunnen geven.
De Truview PCD™-laryngoscoop is een in de handel verkrijgbare laryngoscoop met een geïntegreerde optische lens die kan worden aangesloten op een camerakop en die een beter zicht geeft op de luchtpijp tijdens intubatie onder algehele narcose. Bovendien is het mogelijk om 8-10 liter zuurstof per minuut aan te sluiten op de Truview PCD™-laryngoscoop, waardoor beslaan van de kijkbuis wordt voorkomen en de desaturatiesnelheid wordt vertraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ålborg, Denemarken, 9000
- Per Henrik Lambert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie moeten ondergaan op de KNO-afdeling, Aalborg Ziekenhuis.
- Patiënten die de onderzoeksinformatie begrijpen en accepteren.
- SARI-score 2-5.
Uitsluitingscriteria:
- SARI-score 0-1 en > 5.
- Nood aan acute initiatie. (Bij acute initiatie wordt de endotracheale tube tijdens de eerste laryngoscopie in de luchtpijp geplaatst zonder voorafgaande besproeiing met plaatselijke verdoving).
- Als zich onverwachte problemen voordoen tijdens de aanvang van de anesthesie, wordt de proef onderbroken en wordt de patiënt behandeld volgens de richtlijnen van de afdeling voor de situatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack Lehane (CL) klasse
Tijdsspanne: De seconden tijdens de intubatie waarin de anesthesioloog de stembanden bekijkt om de CL-graad te bepalen.
|
Bij de eerste laryngoscopie wordt de patiënt tussen de plica vocalis besproeid met Lidocaïne 4%, daarna wordt de patiënt beademd met een masker. Tijdens de volgende laryngoscopie wordt de intubatie uitgevoerd (de endotracheale tube wordt in de luchtpijp geplaatst). De patiënten worden door loting gerandomiseerd welke laryngoscoop als eerste moet worden gebruikt. Na anesthesie-inductie, voorafgegaan door 3 minuten preoxygenering, wordt de eerste laryngoscoop gebruikt om de patiënt met lidocaïne te besproeien. Vervolgens wordt de patiënt 2 minuten beademd, waarna de intubatie wordt uitgevoerd met behulp van de andere laryngoscoop. |
De seconden tijdens de intubatie waarin de anesthesioloog de stembanden bekijkt om de CL-graad te bepalen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- NCT-20110006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .