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Methodenbewertungsstudie des Truview-Bilderfassungsgeräts (PCD) im Vergleich zum MacIntosh-Laryngoskop

18. Juni 2012 aktualisiert von: Per Henrik Lambert, Aalborg University Hospital

Methodenbewertungsstudie von Truview PCD versus Macintosh Laryngoskop

Ziel:

Das Ziel der Methodenevaluierungsstudie ist eine Vergleichsstudie zwischen Truview PCD™ (Picture Capture Device) Laryngoskop und Macintosh-Laryngoskop. Das Ergebnis dieser Studie bildet eine Grundlage für eine mögliche Empfehlung des Truview PCD™ Laryngoskops in unserer Organisation.

Die Laryngoskope werden nach ihrer Fähigkeit zur Visualisierung des Glottisbereichs, gemessen am Cormack-Lehane-Grad (CL), und der Zeit verglichen, die benötigt wird, um den besten CL-Grad zu erhalten.

Eine Registrierung von durch die Laryngoskope verursachten Gewebe-/Zahnschäden und eine mögliche Verringerung der Sättigung wird ebenfalls vorgenommen.

Hypothese:

Das Truview PCD™ Laryngoskop bietet eine bessere Sicht auf die Stimmbänder und erschwert dadurch die Intubation.

CL 1 wird bei 90 Prozent der Intubationen mit dem Macintosh-Laryngoskop erreicht, und die Hypothese der Studie lautet, dass CL 1 durch die Verwendung des Truview PCD™-Laryngoskops auf 98 Prozent erhöht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unerwartet schwierige Intubation ist ebenso wie die schwierige Maskenbeatmung eine gefürchtete Komplikation der Anästhesie.

Eine schwierige Intubation erfolgt in ca. 1,2 - 3,8 Prozent aller Anästhesien.

Das Standardverfahren der Intubation in Dänemark ist die Verwendung des gebogenen Macintosh-Spatels. Diese Methode hat jedoch einige Grenzen, da sie eine direkte Sicht auf den Bereich der Stimmbänder erfordert. Aus diesem Grund suchen wir nach neuen Intubationsmethoden, die einen besseren Überblick geben können.

Das Truview PCD™ Laryngoskop ist ein handelsübliches Laryngoskop mit integrierter optischer Linse, das an einen Kamerakopf angeschlossen werden kann und eine bessere Sicht auf die Trachea während der Intubation unter Vollnarkose ermöglicht. Darüber hinaus ist es möglich, 8-10 Liter Sauerstoff pro Minute an das Truview PCD™ Laryngoskop anzuschließen, was ein Beschlagen des Sichtrohrs verhindert und die Entsättigungsrate verlangsamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Per Henrik Lambert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation in der HNO-Abteilung des Krankenhauses Aalborg unterziehen müssen.
  • Patienten, die die Studieninformationen verstehen und akzeptieren.
  • SARI-Score 2-5.

Ausschlusskriterien:

  • SARI-Score 0-1 und > 5.
  • Ein Bedürfnis nach akuter Initiation. (Bei akuter Einleitung wird der Endotrachealtubus während der ersten Laryngoskopie ohne vorheriges Besprühen mit Lokalanästhetikum in die Trachea platziert).
  • Treten während der Einleitung der Anästhesie unerwartete Schwierigkeiten auf, wird die Studie unterbrochen und der Patient wird gemäß den Richtlinien der Abteilung für die Situation behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack Lehane (CL)-Klasse
Zeitfenster: Die Sekunden während der Intubation, in denen der Anästhesist die Stimmbänder betrachtet, um den CL-Grad zu bestimmen.

Bei der ersten Laryngoskopie wird der Patient zwischen der Plica vocalis mit Lidocain 4% besprüht, dann wird der Patient mit einer Maske beatmet. Während der nächsten Laryngoskopie wird die Intubation durchgeführt (der Endotrachealtubus wird in die Trachea platziert).

Die Patienten werden per Lotterie randomisiert, welches Laryngoskop zuerst verwendet werden soll.

Nach der Anästhesieeinleitung, der eine 3-minütige Präoxygenierung vorausgeht, wird das erste Laryngoskop verwendet, wenn der Patient mit Lidocain besprüht wird. Anschließend wird der Patient für 2 Minuten beatmet und anschließend die Intubation mit dem anderen Laryngoskop durchgeführt.
Die Sekunden während der Intubation, in denen der Anästhesist die Stimmbänder betrachtet, um den CL-Grad zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT-20110006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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