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Valutazione del metodo Studio del dispositivo di acquisizione delle immagini Truview (PCD) rispetto al laringoscopio MacIntosh

18 giugno 2012 aggiornato da: Per Henrik Lambert, Aalborg University Hospital

Valutazione del metodo Studio del laringoscopio Truview PCD rispetto al laringoscopio MacIntosh

Scopo:

Lo scopo dello studio di valutazione del metodo è uno studio comparativo del laringoscopio Truview PCD™ (Picture Capture Device) rispetto al laringoscopio Macintosh. Il risultato di questo studio costituirà una base per una possibile raccomandazione del laringoscopio Truview PCD™ nella nostra organizzazione.

I laringoscopi vengono confrontati in base alla loro capacità di visualizzare l'area della glottide misurata dal grado Cormack Lehane (CL) e il tempo impiegato per ottenere il miglior grado CL.

Verrà inoltre effettuata una registrazione di eventuali danni ai tessuti/denti causati dai laringoscopi e un'eventuale diminuzione della saturazione.

Ipotesi:

Il laringoscopio Truview PCD™ offre una migliore visione delle corde vocali e quindi rende l'intubazione meno difficile.

La CL 1 viene raggiunta nel 90% delle intubazioni con il laringoscopio Macintosh e l'ipotesi dello studio è che la CL 1 possa essere aumentata al 98% mediante l'uso del laringoscopio Truview PCD™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imprevisto intubazione difficile è, come la difficile ventilazione in maschera, una temuta complicanza dell'anestesia.

Un'intubazione difficile si verifica in ca. 1,2-3,8% di tutte le anestesie.

La procedura standard di intubazione in Danimarca consiste nell'utilizzare la lama ricurva del Macintosh. Questo metodo, tuttavia, presenta alcuni limiti, in quanto richiede una visione diretta dell'area delle corde vocali. Per questo motivo stiamo cercando nuovi metodi di intubazione che possano offrire una migliore visione d'insieme.

Il laringoscopio Truview PCD™ è un laringoscopio disponibile in commercio con una lente ottica integrata che può essere collegata a una testa della telecamera e offre una visione migliore della trachea durante l'intubazione in anestesia generale. Inoltre è possibile collegare 8-10 litri di ossigeno al minuto al laringoscopio Truview PCD™, che eviterà l'appannamento sul tubo ottico e rallenterà il tasso di desaturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ålborg, Danimarca, 9000
        • Per Henrik Lambert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che devono sottoporsi a intervento chirurgico presso il reparto ORL dell'ospedale di Aalborg.
  • Pazienti che comprendono e accettano le informazioni sulla sperimentazione.
  • Punteggio SARI 2-5.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SARI 0-1 e > 5.
  • Bisogno di iniziazione acuta. (Per inizio acuto il tubo endotracheale verrà inserito nella trachea durante la prima laringoscopia senza previa spruzzatura con anestesia locale).
  • In caso di difficoltà impreviste durante l'inizio dell'anestesia, la sperimentazione verrà interrotta e il paziente verrà trattato secondo le linee guida del dipartimento per la situazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità Cormack Lehane (CL).
Lasso di tempo: I secondi durante l'intubazione in cui l'anestesista osserva le corde vocali per determinare il grado CL..

Alla prima laringoscopia il paziente viene spruzzato tra le plica vocalis con Lidocaina 4%, poi il paziente viene ventilato con una maschera. Durante la laringoscopia successiva viene eseguita l'intubazione (il tubo endotracheale viene inserito nella trachea).

I pazienti vengono randomizzati tramite lotteria su quale laringoscopio utilizzare per primo.

Dopo l'induzione dell'anestesia, preceduta da 3 minuti di preossigenazione, si utilizza il primo laringoscopio quando si spruzza al paziente Lidocaina. Successivamente il paziente viene ventilato per 2 minuti, quindi viene eseguita l'intubazione utilizzando l'altro laringoscopio.
I secondi durante l'intubazione in cui l'anestesista osserva le corde vocali per determinare il grado CL..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT-20110006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopio Truwiev PCD

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