- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530568
Gene Xpert-diagnose van tbc met behulp van tracheale aspiraten van patiënten op de intensive care (ICU)
Een gerandomiseerde controleproef van een gestandaardiseerde en gebruiksvriendelijke real-time PCR-assay voor de diagnose van tuberculose met behulp van tracheale aspiraten verkregen van patiënten op de ICU
Doel:
Evaluatie van het diagnostisch nut en de impact op patiëntresultaten van een geautomatiseerde PCR (Gene Xpert® MTB/RIF), in een groep patiënten met verdenking op longtuberculose die mechanisch worden beademd op de IC, met behulp van tracheaspiraten.
Hypothese:
Gene Xpert is een nauwkeurig hulpmiddel voor de diagnose van tuberculose op de Intensive Care en zal van invloed zijn op het aantal startende behandelingen en het aantal ziekenhuisopnames.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Tuberculose (tbc) is een ernstige wereldwijde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en er is grote behoefte aan verbetering van de huidige diagnostische hulpmiddelen en de evaluatie van nieuwere en nieuwe technologieën voor een snelle diagnose van tbc. De meest gebruikelijke testmethode voor tuberculose is sputumuitstrijkmicroscopie, die qua verfijning en gevoeligheid grotendeels ongewijzigd is gebleven. Uitstrijkmicroscopie detecteert ongeveer 50% van alle actieve tbc-gevallen en is niet in staat om geneesmiddelresistentie te identificeren. Bovendien, hoewel de kweek nauwkeuriger is, zijn de resultaten pas over enkele weken beschikbaar. Patiënten empirisch behandelen voor tbc stelt patiënten bloot aan de toxische bijwerkingen van medicijnen, en als er geen respons op behandeling is, rijst de vraag van MDR-tbc. Deze overwegingen zijn van toepassing op klinische besluitvorming op de IC waar tbc niet zelden voorkomt. Een diagnose van tuberculose in deze setting heeft belangrijke implicaties voor interacties tussen geneesmiddelen, de toedieningsweg en de toxiciteit van geneesmiddelen.
De MTB/RIF-assay van het Gene Xpert®-systeem, een on-demand moleculaire test voor gelijktijdige detectie van resistentie tegen Mycobacterium tuberculosis (M.tb) en rifampicine (RIF), is onlangs vrijgegeven. Dit is het enige systeem dat on-board monstervoorbereiding combineert met real-time PCR [1]. Helb en collega's ontwikkelden en voerden de eerste analyse uit van de MTB/RIF-assay van het Cepheid Gene Xpert-systeem. Ze evalueerden het diagnostische nut van het systeem met behulp van sputummonsters en toonden aan dat het systeem zeer gevoelig en eenvoudig te gebruiken was [2]. Uit een recent artikel (NEJM, 2010, in druk) waarin bijna 2000 patiënten deelnamen, bleek dat Xpert een gevoeligheid van bijna 90% had bij uitstrijkje-negatieve tbc. Het is echter onbekend hoe de test zal presteren bij gebruik van tracheaspiraten. Het is ook onduidelijk of de test enig effect zal hebben op de IC, waar de beslissing om te behandelen vaak klinisch wordt genomen en empirische behandeling wordt gestart. Om deze vragen te beantwoorden streven we ernaar om tracheaspiraten te verkrijgen van ongeveer 120 mechanisch beademde patiënten met verdenking op tuberculose van de Intensive Care Unit van het Groote Schuur Ziekenhuis. Er zullen tests worden uitgevoerd in het laboratorium van de Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Kaapstad) om de diagnostische bruikbaarheid van de Xpert® MTB/RIF-assay bij deze groep patiënten te evalueren. De verwachte studieperiode is 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle beademde patiënten ouder dan 18 jaar met verdenking op tuberculose (suggestieve longinfiltraten, een voorgeschiedenis van constitutionele symptomen voorafgaand aan opname op de IC, of patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)).
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten waarvan bekend is dat ze actieve tuberculose hebben of al antituberculeuze medicatie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Smeren
Routinematige, op microbiologie gebaseerde diagnostiek voor tbc
|
Deze arm krijgt uitstrijkmicroscopie
|
|
Experimenteel: GeneXpert
Arm die de Xpert-test zal ondergaan
|
Deze arm ondergaat de GeneXpert-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van tbc-behandelingsinitiatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage patiënten dat in elke arm wordt behandeld voor tbc zal longitudinaal worden vergeleken
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Het tijdspecifieke deel van de patiënten die zijn overleden voorafgaand aan het ontslag, zal worden vergeleken tussen de verschillende armen
|
tot 2 maanden
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
De mediane duur van mechanische beademing zal worden vergeleken tussen armen voorafgaand aan ontslag tot maximaal 2 weken
|
Tot 2 weken
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De mediane verblijfsduur op de IC wordt vergeleken tot maximaal 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB Xpert ICU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .