Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gene Xpert-diagnose van tbc met behulp van tracheale aspiraten van patiënten op de intensive care (ICU)

6 januari 2015 bijgewerkt door: Keertan Dheda, University of Cape Town

Een gerandomiseerde controleproef van een gestandaardiseerde en gebruiksvriendelijke real-time PCR-assay voor de diagnose van tuberculose met behulp van tracheale aspiraten verkregen van patiënten op de ICU

Doel:

Evaluatie van het diagnostisch nut en de impact op patiëntresultaten van een geautomatiseerde PCR (Gene Xpert® MTB/RIF), in een groep patiënten met verdenking op longtuberculose die mechanisch worden beademd op de IC, met behulp van tracheaspiraten.

Hypothese:

Gene Xpert is een nauwkeurig hulpmiddel voor de diagnose van tuberculose op de Intensive Care en zal van invloed zijn op het aantal startende behandelingen en het aantal ziekenhuisopnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Tuberculose (tbc) is een ernstige wereldwijde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en er is grote behoefte aan verbetering van de huidige diagnostische hulpmiddelen en de evaluatie van nieuwere en nieuwe technologieën voor een snelle diagnose van tbc. De meest gebruikelijke testmethode voor tuberculose is sputumuitstrijkmicroscopie, die qua verfijning en gevoeligheid grotendeels ongewijzigd is gebleven. Uitstrijkmicroscopie detecteert ongeveer 50% van alle actieve tbc-gevallen en is niet in staat om geneesmiddelresistentie te identificeren. Bovendien, hoewel de kweek nauwkeuriger is, zijn de resultaten pas over enkele weken beschikbaar. Patiënten empirisch behandelen voor tbc stelt patiënten bloot aan de toxische bijwerkingen van medicijnen, en als er geen respons op behandeling is, rijst de vraag van MDR-tbc. Deze overwegingen zijn van toepassing op klinische besluitvorming op de IC waar tbc niet zelden voorkomt. Een diagnose van tuberculose in deze setting heeft belangrijke implicaties voor interacties tussen geneesmiddelen, de toedieningsweg en de toxiciteit van geneesmiddelen.

De MTB/RIF-assay van het Gene Xpert®-systeem, een on-demand moleculaire test voor gelijktijdige detectie van resistentie tegen Mycobacterium tuberculosis (M.tb) en rifampicine (RIF), is onlangs vrijgegeven. Dit is het enige systeem dat on-board monstervoorbereiding combineert met real-time PCR [1]. Helb en collega's ontwikkelden en voerden de eerste analyse uit van de MTB/RIF-assay van het Cepheid Gene Xpert-systeem. Ze evalueerden het diagnostische nut van het systeem met behulp van sputummonsters en toonden aan dat het systeem zeer gevoelig en eenvoudig te gebruiken was [2]. Uit een recent artikel (NEJM, 2010, in druk) waarin bijna 2000 patiënten deelnamen, bleek dat Xpert een gevoeligheid van bijna 90% had bij uitstrijkje-negatieve tbc. Het is echter onbekend hoe de test zal presteren bij gebruik van tracheaspiraten. Het is ook onduidelijk of de test enig effect zal hebben op de IC, waar de beslissing om te behandelen vaak klinisch wordt genomen en empirische behandeling wordt gestart. Om deze vragen te beantwoorden streven we ernaar om tracheaspiraten te verkrijgen van ongeveer 120 mechanisch beademde patiënten met verdenking op tuberculose van de Intensive Care Unit van het Groote Schuur Ziekenhuis. Er zullen tests worden uitgevoerd in het laboratorium van de Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Kaapstad) om de diagnostische bruikbaarheid van de Xpert® MTB/RIF-assay bij deze groep patiënten te evalueren. De verwachte studieperiode is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle beademde patiënten ouder dan 18 jaar met verdenking op tuberculose (suggestieve longinfiltraten, een voorgeschiedenis van constitutionele symptomen voorafgaand aan opname op de IC, of ​​patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten waarvan bekend is dat ze actieve tuberculose hebben of al antituberculeuze medicatie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Smeren
Routinematige, op microbiologie gebaseerde diagnostiek voor tbc
Deze arm krijgt uitstrijkmicroscopie
Experimenteel: GeneXpert
Arm die de Xpert-test zal ondergaan
Deze arm ondergaat de GeneXpert-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van tbc-behandelingsinitiatie
Tijdsspanne: 48 uur
Het percentage patiënten dat in elke arm wordt behandeld voor tbc zal longitudinaal worden vergeleken
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Het tijdspecifieke deel van de patiënten die zijn overleden voorafgaand aan het ontslag, zal worden vergeleken tussen de verschillende armen
tot 2 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De mediane duur van mechanische beademing zal worden vergeleken tussen armen voorafgaand aan ontslag tot maximaal 2 weken
Tot 2 weken
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De mediane verblijfsduur op de IC wordt vergeleken tot maximaal 3 maanden
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren