- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01530568
Gene Xpert Diagnóstico de TB utilizando aspirados traqueales de pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Un ensayo de control aleatorizado de un ensayo de PCR en tiempo real estandarizado y fácil de usar para el diagnóstico de TB utilizando aspirados traqueales obtenidos de pacientes en la UCI
Apuntar:
Evaluar la utilidad diagnóstica y el impacto en los resultados de los pacientes de una PCR automatizada (Gene Xpert® MTB/RIF), en un grupo de pacientes con sospecha de TB pulmonar que están ventilados mecánicamente en la UCI, utilizando aspirados traqueales.
Hipótesis:
Gene Xpert es una herramienta precisa para el diagnóstico de TB en la Unidad de Cuidados Intensivos y tendrá un impacto en las tasas de inicio del tratamiento y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes La tuberculosis (TB) es una grave emergencia de salud pública mundial y existe una gran necesidad de mejorar las herramientas de diagnóstico actuales y la evaluación de tecnologías más nuevas y novedosas para el diagnóstico rápido de la TB. El método de prueba más común para la TB es la microscopía de frotis de esputo, que se ha mantenido prácticamente sin cambios en su sofisticación y sensibilidad. La microscopía de frotis detecta alrededor del 50% de todos los casos de TB activa y no es capaz de identificar la resistencia a los medicamentos. Además, aunque el cultivo es más preciso, los resultados solo están disponibles en varias semanas. El tratamiento empírico de los pacientes para la TB los expone a los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos, y si no hay respuesta al tratamiento, surge la cuestión de la TB-MDR. Estas consideraciones se aplican a la toma de decisiones clínicas en la UCI, donde la TB es frecuente. Un diagnóstico de TB en este entorno tiene implicaciones importantes para las interacciones farmacológicas, la vía de administración y la toxicidad de los fármacos.
El ensayo MTB/RIF del sistema Gene Xpert®, una prueba molecular bajo demanda para la detección simultánea de Mycobacterium tuberculosis (M.tb) y la resistencia a la rifampicina (RIF), se ha lanzado recientemente. Este es el único sistema que combina la preparación de muestras a bordo con PCR en tiempo real [1]. Helb y sus colegas desarrollaron y realizaron el primer análisis del ensayo MTB/RIF del Cepheid Gene Xpert System. Evaluaron la utilidad diagnóstica del sistema utilizando muestras de esputo y demostraron que el sistema era muy sensible y fácil de usar [2]. Un artículo reciente (NEJM, 2010, en prensa) que inscribió a casi 2000 pacientes encontró que Xpert tenía una sensibilidad de casi el 90% en la TB con baciloscopía negativa. Sin embargo, se desconoce cómo funcionará la prueba cuando se utilicen aspirados traqueales. Tampoco está claro si la prueba tendrá algún impacto en la UCI, donde la decisión de tratar a menudo se toma clínicamente y se inicia el tratamiento empírico. Para abordar estas preguntas, nuestro objetivo es obtener aspirados traqueales de aproximadamente 120 pacientes ventilados mecánicamente con sospecha de TB de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Groote Schuur. Se realizarán pruebas en el laboratorio de la Unidad de inmunidad e infecciones pulmonares (Hospital Groote Schuur, Ciudad del Cabo) para evaluar la utilidad diagnóstica del ensayo Xpert® MTB/RIF en este grupo de pacientes. El período de estudio previsto será de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cualquier paciente ventilado mayor de 18 años con sospecha de TB (infiltrados pulmonares sugestivos, antecedentes de síntomas constitucionales previos al ingreso en la UCI, o pacientes con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que se sabe que tienen TB activa o que ya están tomando medicamentos antituberculosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Frotis
Diagnóstico de rutina basado en microbiología para TB
|
Este brazo recibe microscopía de frotis
|
Experimental: GeneXpert
Brazo que recibirá la prueba Xpert
|
Este brazo recibe la prueba GeneXpert
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de inicio del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La proporción de pacientes en tratamiento de TB en cada brazo se comparará longitudinalmente
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
La proporción específica de tiempo de pacientes que fallecieron antes del alta se comparará entre los brazos
|
hasta 2 meses
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
La duración mediana de la ventilación mecánica se comparará entre los brazos antes del alta hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La duración media de la estancia en la UCI se comparará hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB Xpert ICU
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