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Gene Xpert Diagnóstico de TB utilizando aspirados traqueales de pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI)

6 de enero de 2015 actualizado por: Keertan Dheda, University of Cape Town

Un ensayo de control aleatorizado de un ensayo de PCR en tiempo real estandarizado y fácil de usar para el diagnóstico de TB utilizando aspirados traqueales obtenidos de pacientes en la UCI

Apuntar:

Evaluar la utilidad diagnóstica y el impacto en los resultados de los pacientes de una PCR automatizada (Gene Xpert® MTB/RIF), en un grupo de pacientes con sospecha de TB pulmonar que están ventilados mecánicamente en la UCI, utilizando aspirados traqueales.

Hipótesis:

Gene Xpert es una herramienta precisa para el diagnóstico de TB en la Unidad de Cuidados Intensivos y tendrá un impacto en las tasas de inicio del tratamiento y estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La tuberculosis (TB) es una grave emergencia de salud pública mundial y existe una gran necesidad de mejorar las herramientas de diagnóstico actuales y la evaluación de tecnologías más nuevas y novedosas para el diagnóstico rápido de la TB. El método de prueba más común para la TB es la microscopía de frotis de esputo, que se ha mantenido prácticamente sin cambios en su sofisticación y sensibilidad. La microscopía de frotis detecta alrededor del 50% de todos los casos de TB activa y no es capaz de identificar la resistencia a los medicamentos. Además, aunque el cultivo es más preciso, los resultados solo están disponibles en varias semanas. El tratamiento empírico de los pacientes para la TB los expone a los efectos secundarios tóxicos de los medicamentos, y si no hay respuesta al tratamiento, surge la cuestión de la TB-MDR. Estas consideraciones se aplican a la toma de decisiones clínicas en la UCI, donde la TB es frecuente. Un diagnóstico de TB en este entorno tiene implicaciones importantes para las interacciones farmacológicas, la vía de administración y la toxicidad de los fármacos.

El ensayo MTB/RIF del sistema Gene Xpert®, una prueba molecular bajo demanda para la detección simultánea de Mycobacterium tuberculosis (M.tb) y la resistencia a la rifampicina (RIF), se ha lanzado recientemente. Este es el único sistema que combina la preparación de muestras a bordo con PCR en tiempo real [1]. Helb y sus colegas desarrollaron y realizaron el primer análisis del ensayo MTB/RIF del Cepheid Gene Xpert System. Evaluaron la utilidad diagnóstica del sistema utilizando muestras de esputo y demostraron que el sistema era muy sensible y fácil de usar [2]. Un artículo reciente (NEJM, 2010, en prensa) que inscribió a casi 2000 pacientes encontró que Xpert tenía una sensibilidad de casi el 90% en la TB con baciloscopía negativa. Sin embargo, se desconoce cómo funcionará la prueba cuando se utilicen aspirados traqueales. Tampoco está claro si la prueba tendrá algún impacto en la UCI, donde la decisión de tratar a menudo se toma clínicamente y se inicia el tratamiento empírico. Para abordar estas preguntas, nuestro objetivo es obtener aspirados traqueales de aproximadamente 120 pacientes ventilados mecánicamente con sospecha de TB de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Groote Schuur. Se realizarán pruebas en el laboratorio de la Unidad de inmunidad e infecciones pulmonares (Hospital Groote Schuur, Ciudad del Cabo) para evaluar la utilidad diagnóstica del ensayo Xpert® MTB/RIF en este grupo de pacientes. El período de estudio previsto será de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cualquier paciente ventilado mayor de 18 años con sospecha de TB (infiltrados pulmonares sugestivos, antecedentes de síntomas constitucionales previos al ingreso en la UCI, o pacientes con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que se sabe que tienen TB activa o que ya están tomando medicamentos antituberculosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Frotis
Diagnóstico de rutina basado en microbiología para TB
Este brazo recibe microscopía de frotis
Experimental: GeneXpert
Brazo que recibirá la prueba Xpert
Este brazo recibe la prueba GeneXpert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inicio del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 48 horas
La proporción de pacientes en tratamiento de TB en cada brazo se comparará longitudinalmente
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
La proporción específica de tiempo de pacientes que fallecieron antes del alta se comparará entre los brazos
hasta 2 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La duración mediana de la ventilación mecánica se comparará entre los brazos antes del alta hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La duración media de la estancia en la UCI se comparará hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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