Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gene Xpert Diagnoza gruźlicy przy użyciu aspiratów tchawiczych pobranych od pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Keertan Dheda, University of Cape Town

Randomizowana próba kontrolna znormalizowanego i przyjaznego dla użytkownika testu PCR w czasie rzeczywistym do diagnozowania gruźlicy przy użyciu aspiratów tchawiczych uzyskanych od pacjentów przebywających na OIT

Cel:

Ocena przydatności diagnostycznej i wpływu na wyniki pacjentów automatycznego testu PCR (Gene Xpert® MTB/RIF) w grupie pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc, wentylowanych mechanicznie na OIT, z użyciem aspiratów tchawiczych.

Hipoteza:

Gene Xpert jest dokładnym narzędziem do diagnozowania gruźlicy na Oddziale Intensywnej Terapii i wpłynie na wskaźniki rozpoczynania leczenia i pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Gruźlica (TB) jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego na świecie i istnieje wielka potrzeba ulepszenia obecnych narzędzi diagnostycznych oraz oceny nowszych i nowatorskich technologii szybkiego diagnozowania gruźlicy. Najpowszechniejszą metodą badania gruźlicy jest mikroskopia rozmazowa plwociny, która pozostała w dużej mierze niezmieniona pod względem wyrafinowania i czułości. Mikroskopia rozmazowa wykrywa około 50% wszystkich aktywnych przypadków gruźlicy i nie jest w stanie zidentyfikować lekooporności. Co więcej, chociaż kultura jest dokładniejsza, wyniki są dostępne dopiero po kilku tygodniach. Empiryczne leczenie gruźlicy naraża pacjentów na toksyczne skutki uboczne leków, aw przypadku braku odpowiedzi na leczenie rodzi pytanie o MDR-TB. Rozważania te odnoszą się do podejmowania decyzji klinicznych na OIOM-ie, gdzie często spotyka się gruźlicę. Rozpoznanie gruźlicy w tej sytuacji ma istotne implikacje dla interakcji międzylekowych, drogi podania i toksyczności leków.

Niedawno udostępniono test MTB/RIF systemu Gene Xpert®, test molekularny na żądanie do jednoczesnego wykrywania oporności Mycobacterium tuberculosis (M.tb) i ryfampicyny (RIF). Jest to jedyny system, który łączy przygotowanie próbki na pokładzie z PCR w czasie rzeczywistym [1]. Helb i współpracownicy opracowali i przeprowadzili pierwszą analizę testu MTB/RIF systemu Cepheid Gene Xpert System. Ocenili przydatność diagnostyczną systemu na podstawie próbek plwociny i wykazali, że system jest bardzo czuły i prosty w użyciu [2]. Niedawny artykuł (NEJM, 2010, w druku), do którego włączono prawie 2000 pacjentów, wykazał, że Xpert ma prawie 90% czułość w przypadku gruźlicy bez rozmazu. Nie wiadomo jednak, jak test będzie działał przy użyciu aspiratów tchawiczych. Nie jest również jasne, czy test będzie miał jakikolwiek wpływ na OIOM, gdzie często decyzja o leczeniu jest podejmowana klinicznie i rozpoczyna się leczenie empiryczne. Aby odpowiedzieć na te pytania, dążymy do uzyskania aspiratów z tchawicy od około 120 wentylowanych mechanicznie pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z Oddziału Intensywnej Terapii Szpitala Groote Schuur. Badania zostaną przeprowadzone w laboratorium Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Cape Town) w celu oceny przydatności diagnostycznej testu Xpert® MTB/RIF w tej grupie pacjentów. Przewidywany okres studiów to 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy wentylowani chorzy powyżej 18 roku życia z podejrzeniem gruźlicy (sugerujące nacieki w płucach, wywiad ogólnoustrojowy przed przyjęciem na OIT lub chorzy, u których stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywną gruźlicą lub już przyjmujący leki przeciwgruźlicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozmaz
Rutynowa diagnostyka gruźlicy oparta na mikrobiologii
To ramię otrzymuje mikroskopię rozmazową
Eksperymentalny: GeneXpert
Ramię, które otrzyma test Xpert
To ramię otrzymuje test GeneXpert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rozpoczynania leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów leczonych na gruźlicę w każdym ramieniu zostanie porównany podłużnie
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Określony w czasie odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala, zostanie porównany w różnych ramionach
do 2 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Mediana czasu trwania wentylacji mechanicznej zostanie porównana między ramionami przed wypisem do 2 tygodni
Do 2 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Mediana długości pobytu na OIT zostanie porównana do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

3
Subskrybuj