- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01530568
Gene Xpert Diagnoza gruźlicy przy użyciu aspiratów tchawiczych pobranych od pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Randomizowana próba kontrolna znormalizowanego i przyjaznego dla użytkownika testu PCR w czasie rzeczywistym do diagnozowania gruźlicy przy użyciu aspiratów tchawiczych uzyskanych od pacjentów przebywających na OIT
Cel:
Ocena przydatności diagnostycznej i wpływu na wyniki pacjentów automatycznego testu PCR (Gene Xpert® MTB/RIF) w grupie pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc, wentylowanych mechanicznie na OIT, z użyciem aspiratów tchawiczych.
Hipoteza:
Gene Xpert jest dokładnym narzędziem do diagnozowania gruźlicy na Oddziale Intensywnej Terapii i wpłynie na wskaźniki rozpoczynania leczenia i pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Gruźlica (TB) jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego na świecie i istnieje wielka potrzeba ulepszenia obecnych narzędzi diagnostycznych oraz oceny nowszych i nowatorskich technologii szybkiego diagnozowania gruźlicy. Najpowszechniejszą metodą badania gruźlicy jest mikroskopia rozmazowa plwociny, która pozostała w dużej mierze niezmieniona pod względem wyrafinowania i czułości. Mikroskopia rozmazowa wykrywa około 50% wszystkich aktywnych przypadków gruźlicy i nie jest w stanie zidentyfikować lekooporności. Co więcej, chociaż kultura jest dokładniejsza, wyniki są dostępne dopiero po kilku tygodniach. Empiryczne leczenie gruźlicy naraża pacjentów na toksyczne skutki uboczne leków, aw przypadku braku odpowiedzi na leczenie rodzi pytanie o MDR-TB. Rozważania te odnoszą się do podejmowania decyzji klinicznych na OIOM-ie, gdzie często spotyka się gruźlicę. Rozpoznanie gruźlicy w tej sytuacji ma istotne implikacje dla interakcji międzylekowych, drogi podania i toksyczności leków.
Niedawno udostępniono test MTB/RIF systemu Gene Xpert®, test molekularny na żądanie do jednoczesnego wykrywania oporności Mycobacterium tuberculosis (M.tb) i ryfampicyny (RIF). Jest to jedyny system, który łączy przygotowanie próbki na pokładzie z PCR w czasie rzeczywistym [1]. Helb i współpracownicy opracowali i przeprowadzili pierwszą analizę testu MTB/RIF systemu Cepheid Gene Xpert System. Ocenili przydatność diagnostyczną systemu na podstawie próbek plwociny i wykazali, że system jest bardzo czuły i prosty w użyciu [2]. Niedawny artykuł (NEJM, 2010, w druku), do którego włączono prawie 2000 pacjentów, wykazał, że Xpert ma prawie 90% czułość w przypadku gruźlicy bez rozmazu. Nie wiadomo jednak, jak test będzie działał przy użyciu aspiratów tchawiczych. Nie jest również jasne, czy test będzie miał jakikolwiek wpływ na OIOM, gdzie często decyzja o leczeniu jest podejmowana klinicznie i rozpoczyna się leczenie empiryczne. Aby odpowiedzieć na te pytania, dążymy do uzyskania aspiratów z tchawicy od około 120 wentylowanych mechanicznie pacjentów z podejrzeniem gruźlicy z Oddziału Intensywnej Terapii Szpitala Groote Schuur. Badania zostaną przeprowadzone w laboratorium Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Cape Town) w celu oceny przydatności diagnostycznej testu Xpert® MTB/RIF w tej grupie pacjentów. Przewidywany okres studiów to 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy wentylowani chorzy powyżej 18 roku życia z podejrzeniem gruźlicy (sugerujące nacieki w płucach, wywiad ogólnoustrojowy przed przyjęciem na OIT lub chorzy, u których stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)).
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z aktywną gruźlicą lub już przyjmujący leki przeciwgruźlicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rozmaz
Rutynowa diagnostyka gruźlicy oparta na mikrobiologii
|
To ramię otrzymuje mikroskopię rozmazową
|
Eksperymentalny: GeneXpert
Ramię, które otrzyma test Xpert
|
To ramię otrzymuje test GeneXpert
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki rozpoczynania leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów leczonych na gruźlicę w każdym ramieniu zostanie porównany podłużnie
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Określony w czasie odsetek pacjentów, którzy zmarli przed wypisem ze szpitala, zostanie porównany w różnych ramionach
|
do 2 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Mediana czasu trwania wentylacji mechanicznej zostanie porównana między ramionami przed wypisem do 2 tygodni
|
Do 2 tygodni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Mediana długości pobytu na OIT zostanie porównana do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB Xpert ICU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone