Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene Xpert Diagnostika TBC pomocí tracheálních aspirátů od pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

6. ledna 2015 aktualizováno: Keertan Dheda, University of Cape Town

Randomizovaná kontrolní zkouška standardizovaného a uživatelsky přívětivého testu PCR v reálném čase pro diagnostiku TBC pomocí tracheálních aspirátů získaných od pacientů na JIP

Cíl:

Vyhodnotit diagnostickou užitečnost a dopad na pacientské výsledky automatizované PCR (Gene Xpert® MTB/RIF) u skupiny pacientů s podezřením na plicní TBC, kteří jsou mechanicky ventilováni na JIP pomocí tracheálních aspirátů.

Hypotéza:

Gene Xpert je přesný nástroj pro diagnostiku TBC na jednotce intenzivní péče a bude mít vliv na míru zahájení léčby a hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Tuberkulóza (TBC) je vážná celosvětová nouzová situace v oblasti veřejného zdraví a existuje velká potřeba zlepšit současné diagnostické nástroje a vyhodnotit novější a nové technologie pro rychlou diagnostiku TBC. Nejběžnější testovací metodou pro TBC je mikroskopie výtěru ze sputa, která se ve své sofistikovanosti a citlivosti do značné míry nezměnila. Stěrová mikroskopie detekuje přibližně 50 % všech aktivních případů TBC a není schopna identifikovat rezistenci na léky. Navíc, i když je kultivace přesnější, výsledky jsou k dispozici až za několik týdnů. Empirická léčba pacientů s TBC vystavuje pacienty toxickým vedlejším účinkům léků, a pokud není odpověď na léčbu, vyvolává otázku MDR-TB. Tyto úvahy platí pro klinické rozhodování na JIP, kde se TBC nevyskytuje zřídka. Diagnóza TBC v tomto prostředí má důležité důsledky pro lékové interakce, způsob podání a toxicitu léku.

Nedávno byl uvolněn MTB/RIF Assay systému Gene Xpert®, molekulární test na vyžádání pro současnou detekci Mycobacterium tuberculosis (M.tb) a rezistence na rifampicin (RIF). Toto je jediný systém, který kombinuje přípravu vzorků na palubě s real-time PCR [1]. Helb a kolegové vyvinuli a provedli první analýzu testu MTB/RIF systému Cepheid Gene Xpert System. Hodnotili diagnostickou užitečnost systému pomocí vzorků sputa a prokázali, že systém je vysoce citlivý a snadno použitelný [2]. Nedávná studie (NEJM, 2010, v tisku), která zahrnovala téměř 2 000 pacientů, zjistila, že Xpert má téměř 90% senzitivitu u TBC s negativním stěrem. Jak však bude test probíhat při použití tracheálních aspirátů, není známo. Není také jasné, zda bude mít test nějaký dopad na JIP, kde se o léčbě často rozhoduje klinicky a kde se zahajuje empirická léčba. K vyřešení těchto otázek se snažíme získat tracheální aspiráty od přibližně 120 mechanicky ventilovaných pacientů s podezřením na TBC z jednotky intenzivní péče nemocnice Groote Schuur. Testy budou provedeny v laboratoři Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Cape Town), aby se vyhodnotila diagnostická užitečnost testu Xpert® MTB/RIF u této skupiny pacientů. Předpokládaná doba studia bude 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni ventilovaní pacienti starší 18 let s podezřením na TBC (sugestivní plicní infiltráty, konstituční symptomy v anamnéze před přijetím na JIP nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, o kterých je známo, že mají aktivní TBC nebo již užívají antituberkulotikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Namazat
Rutinní mikrobiologická diagnostika TBC
Toto rameno přijímá mikroskopii stěru
Experimentální: GeneXpert
Rameno, které projde testem Xpert
Toto rameno prochází testem GeneXpert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení léčby TBC
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů léčených TBC v každém rameni bude porovnán podélně
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 2 měsíce
Časově specifický podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním, bude porovnán mezi rameny
až 2 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 2 týdny
Střední doba trvání mechanické ventilace bude porovnána mezi pažemi před propuštěním až do 2 týdnů
Až 2 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
Medián délky pobytu na JIP bude porovnán do 3 měsíců
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Namazat

3
Předplatit