- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01530568
Gene Xpert Diagnostika TBC pomocí tracheálních aspirátů od pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Randomizovaná kontrolní zkouška standardizovaného a uživatelsky přívětivého testu PCR v reálném čase pro diagnostiku TBC pomocí tracheálních aspirátů získaných od pacientů na JIP
Cíl:
Vyhodnotit diagnostickou užitečnost a dopad na pacientské výsledky automatizované PCR (Gene Xpert® MTB/RIF) u skupiny pacientů s podezřením na plicní TBC, kteří jsou mechanicky ventilováni na JIP pomocí tracheálních aspirátů.
Hypotéza:
Gene Xpert je přesný nástroj pro diagnostiku TBC na jednotce intenzivní péče a bude mít vliv na míru zahájení léčby a hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Tuberkulóza (TBC) je vážná celosvětová nouzová situace v oblasti veřejného zdraví a existuje velká potřeba zlepšit současné diagnostické nástroje a vyhodnotit novější a nové technologie pro rychlou diagnostiku TBC. Nejběžnější testovací metodou pro TBC je mikroskopie výtěru ze sputa, která se ve své sofistikovanosti a citlivosti do značné míry nezměnila. Stěrová mikroskopie detekuje přibližně 50 % všech aktivních případů TBC a není schopna identifikovat rezistenci na léky. Navíc, i když je kultivace přesnější, výsledky jsou k dispozici až za několik týdnů. Empirická léčba pacientů s TBC vystavuje pacienty toxickým vedlejším účinkům léků, a pokud není odpověď na léčbu, vyvolává otázku MDR-TB. Tyto úvahy platí pro klinické rozhodování na JIP, kde se TBC nevyskytuje zřídka. Diagnóza TBC v tomto prostředí má důležité důsledky pro lékové interakce, způsob podání a toxicitu léku.
Nedávno byl uvolněn MTB/RIF Assay systému Gene Xpert®, molekulární test na vyžádání pro současnou detekci Mycobacterium tuberculosis (M.tb) a rezistence na rifampicin (RIF). Toto je jediný systém, který kombinuje přípravu vzorků na palubě s real-time PCR [1]. Helb a kolegové vyvinuli a provedli první analýzu testu MTB/RIF systému Cepheid Gene Xpert System. Hodnotili diagnostickou užitečnost systému pomocí vzorků sputa a prokázali, že systém je vysoce citlivý a snadno použitelný [2]. Nedávná studie (NEJM, 2010, v tisku), která zahrnovala téměř 2 000 pacientů, zjistila, že Xpert má téměř 90% senzitivitu u TBC s negativním stěrem. Jak však bude test probíhat při použití tracheálních aspirátů, není známo. Není také jasné, zda bude mít test nějaký dopad na JIP, kde se o léčbě často rozhoduje klinicky a kde se zahajuje empirická léčba. K vyřešení těchto otázek se snažíme získat tracheální aspiráty od přibližně 120 mechanicky ventilovaných pacientů s podezřením na TBC z jednotky intenzivní péče nemocnice Groote Schuur. Testy budou provedeny v laboratoři Lung Infection and Immunity Unit (Groote Schuur Hospital, Cape Town), aby se vyhodnotila diagnostická užitečnost testu Xpert® MTB/RIF u této skupiny pacientů. Předpokládaná doba studia bude 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni ventilovaní pacienti starší 18 let s podezřením na TBC (sugestivní plicní infiltráty, konstituční symptomy v anamnéze před přijetím na JIP nebo pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)).
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, o kterých je známo, že mají aktivní TBC nebo již užívají antituberkulotikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Namazat
Rutinní mikrobiologická diagnostika TBC
|
Toto rameno přijímá mikroskopii stěru
|
Experimentální: GeneXpert
Rameno, které projde testem Xpert
|
Toto rameno prochází testem GeneXpert
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zahájení léčby TBC
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl pacientů léčených TBC v každém rameni bude porovnán podélně
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 2 měsíce
|
Časově specifický podíl pacientů, kteří zemřeli před propuštěním, bude porovnán mezi rameny
|
až 2 měsíce
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 2 týdny
|
Střední doba trvání mechanické ventilace bude porovnána mezi pažemi před propuštěním až do 2 týdnů
|
Až 2 týdny
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
|
Medián délky pobytu na JIP bude porovnán do 3 měsíců
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB Xpert ICU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na Namazat
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborCervikální intraepiteliální neoplazie | Hysterektomie | Lidsky papillomavirus | Vaginální intraepiteliální neoplazieTchaj-wan
-
Montefiore Medical CenterDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální dysplazie vysokého stupněKanada
-
Yale UniversityDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceUkončenoEtapa III rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IIIA rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA1 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIA2 Rakovina vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny vaječníků AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny vaječníků AJCC v8 | Fáze IV rakoviny vaječníků AJCC v8 | Etapa IVA rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborEndometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální dediferencovaný karcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Zhoubný novotvar dělohy | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Karcinosarkom děložního tělaSpojené státy
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.Zatím nenabírámeScreening rakoviny děložního čípku