- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01530568
Diagnóstico Gene Xpert de TB usando aspirados traqueais de pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI)
Um ensaio de controle randomizado de um ensaio de PCR em tempo real padronizado e fácil de usar para o diagnóstico de tuberculose usando aspirados traqueais obtidos de pacientes na UTI
Mirar:
Avaliar a utilidade diagnóstica e o impacto nos resultados dos pacientes de um PCR automatizado (Gene Xpert® MTB/RIF), em um grupo de pacientes com suspeita de TB pulmonar que são ventilados mecanicamente na UTI, usando aspirados traqueais.
Hipótese:
O Gene Xpert é uma ferramenta precisa para o diagnóstico de TB na Unidade de Terapia Intensiva e terá impacto nas taxas de início do tratamento e permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A tuberculose (TB) é uma grave emergência global de saúde pública e há uma grande necessidade de melhoria das ferramentas de diagnóstico atuais e da avaliação de tecnologias novas e novas para o diagnóstico rápido da TB. O método de teste mais comum para TB é a baciloscopia de escarro, que permaneceu praticamente inalterada em sua sofisticação e sensibilidade. A baciloscopia detecta cerca de 50% de todos os casos de TB ativa e não é capaz de identificar resistência aos medicamentos. Além disso, embora a cultura seja mais precisa, os resultados só estarão disponíveis em algumas semanas. Tratar pacientes empiricamente para TB expõe os pacientes aos efeitos colaterais tóxicos das drogas e, se não houver resposta ao tratamento, levanta a questão da TB-MDR. Essas considerações se aplicam à tomada de decisão clínica na UTI, onde a TB é encontrada com frequência. Um diagnóstico de TB neste cenário tem implicações importantes para interações medicamentosas, via de administração e toxicidade medicamentosa.
O Ensaio MTB/RIF do sistema Gene Xpert®, um teste molecular sob demanda para detecção simultânea de Mycobacterium tuberculosis (M.tb) e resistência à rifampicina (RIF), foi lançado recentemente. Este é o único sistema que combina preparação de amostra a bordo com PCR em tempo real [1]. Helb e colegas desenvolveram e realizaram a primeira análise do ensaio MTB/RIF do Cepheid Gene Xpert System. Eles avaliaram a utilidade diagnóstica do sistema usando amostras de escarro e mostraram que o sistema era altamente sensível e simples de usar [2]. Um artigo recente (NEJM, 2010, no prelo) que envolveu quase 2.000 pacientes descobriu que o Xpert tem uma sensibilidade de quase 90% em TB com baciloscopia negativa. No entanto, não se sabe como o teste funcionará ao usar aspirados traqueais. Também não está claro se o teste terá algum impacto na UTI, onde a decisão de tratar é muitas vezes tomada clinicamente e o tratamento empírico é iniciado. Para responder a essas questões, pretendemos obter aspirados traqueais de cerca de 120 pacientes ventilados mecanicamente com suspeita de TB da Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Groote Schuur. Os testes serão realizados no laboratório da Unidade de Infecção Pulmonar e Imunidade (Groote Schuur Hospital, Cidade do Cabo) para avaliar a utilidade diagnóstica do Xpert® MTB/RIF Assay neste grupo de pacientes. O período de estudo previsto será de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Qualquer paciente ventilado com idade superior a 18 anos com suspeita de TB (infiltrados pulmonares sugestivos, história de sintomas constitucionais anteriores à admissão na UTI ou pacientes conhecidos ou suspeitos de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)).
Critério de exclusão:
1. Pacientes sabidamente portadores de TB ativa ou que já estejam em uso de medicação antituberculosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Esfregaço
Diagnóstico de rotina baseado em microbiologia para TB
|
Este braço recebe baciloscopia
|
Experimental: GeneXpert
Braço que receberá o teste Xpert
|
Este braço recebe o teste GeneXpert
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de início do tratamento de TB
Prazo: 48 horas
|
A proporção de pacientes em tratamento de TB em cada braço será comparada longitudinalmente
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade na UTI
Prazo: até 2 meses
|
A proporção específica de tempo de pacientes que morreram antes da alta será comparada entre os braços
|
até 2 meses
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 2 semanas
|
A duração mediana da ventilação mecânica será comparada entre os braços antes da alta até 2 semanas
|
Até 2 semanas
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
|
O tempo médio de permanência na UTI será comparado até 3 meses
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB Xpert ICU
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