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Diagnóstico Gene Xpert de TB usando aspirados traqueais de pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI)

6 de janeiro de 2015 atualizado por: Keertan Dheda, University of Cape Town

Um ensaio de controle randomizado de um ensaio de PCR em tempo real padronizado e fácil de usar para o diagnóstico de tuberculose usando aspirados traqueais obtidos de pacientes na UTI

Mirar:

Avaliar a utilidade diagnóstica e o impacto nos resultados dos pacientes de um PCR automatizado (Gene Xpert® MTB/RIF), em um grupo de pacientes com suspeita de TB pulmonar que são ventilados mecanicamente na UTI, usando aspirados traqueais.

Hipótese:

O Gene Xpert é uma ferramenta precisa para o diagnóstico de TB na Unidade de Terapia Intensiva e terá impacto nas taxas de início do tratamento e permanência hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A tuberculose (TB) é uma grave emergência global de saúde pública e há uma grande necessidade de melhoria das ferramentas de diagnóstico atuais e da avaliação de tecnologias novas e novas para o diagnóstico rápido da TB. O método de teste mais comum para TB é a baciloscopia de escarro, que permaneceu praticamente inalterada em sua sofisticação e sensibilidade. A baciloscopia detecta cerca de 50% de todos os casos de TB ativa e não é capaz de identificar resistência aos medicamentos. Além disso, embora a cultura seja mais precisa, os resultados só estarão disponíveis em algumas semanas. Tratar pacientes empiricamente para TB expõe os pacientes aos efeitos colaterais tóxicos das drogas e, se não houver resposta ao tratamento, levanta a questão da TB-MDR. Essas considerações se aplicam à tomada de decisão clínica na UTI, onde a TB é encontrada com frequência. Um diagnóstico de TB neste cenário tem implicações importantes para interações medicamentosas, via de administração e toxicidade medicamentosa.

O Ensaio MTB/RIF do sistema Gene Xpert®, um teste molecular sob demanda para detecção simultânea de Mycobacterium tuberculosis (M.tb) e resistência à rifampicina (RIF), foi lançado recentemente. Este é o único sistema que combina preparação de amostra a bordo com PCR em tempo real [1]. Helb e colegas desenvolveram e realizaram a primeira análise do ensaio MTB/RIF do Cepheid Gene Xpert System. Eles avaliaram a utilidade diagnóstica do sistema usando amostras de escarro e mostraram que o sistema era altamente sensível e simples de usar [2]. Um artigo recente (NEJM, 2010, no prelo) que envolveu quase 2.000 pacientes descobriu que o Xpert tem uma sensibilidade de quase 90% em TB com baciloscopia negativa. No entanto, não se sabe como o teste funcionará ao usar aspirados traqueais. Também não está claro se o teste terá algum impacto na UTI, onde a decisão de tratar é muitas vezes tomada clinicamente e o tratamento empírico é iniciado. Para responder a essas questões, pretendemos obter aspirados traqueais de cerca de 120 pacientes ventilados mecanicamente com suspeita de TB da Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Groote Schuur. Os testes serão realizados no laboratório da Unidade de Infecção Pulmonar e Imunidade (Groote Schuur Hospital, Cidade do Cabo) para avaliar a utilidade diagnóstica do Xpert® MTB/RIF Assay neste grupo de pacientes. O período de estudo previsto será de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital, which operates within the Cape Town Central Health District of the Metro Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Qualquer paciente ventilado com idade superior a 18 anos com suspeita de TB (infiltrados pulmonares sugestivos, história de sintomas constitucionais anteriores à admissão na UTI ou pacientes conhecidos ou suspeitos de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)).

Critério de exclusão:

1. Pacientes sabidamente portadores de TB ativa ou que já estejam em uso de medicação antituberculosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esfregaço
Diagnóstico de rotina baseado em microbiologia para TB
Este braço recebe baciloscopia
Experimental: GeneXpert
Braço que receberá o teste Xpert
Este braço recebe o teste GeneXpert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de início do tratamento de TB
Prazo: 48 horas
A proporção de pacientes em tratamento de TB em cada braço será comparada longitudinalmente
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: até 2 meses
A proporção específica de tempo de pacientes que morreram antes da alta será comparada entre os braços
até 2 meses
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 2 semanas
A duração mediana da ventilação mecânica será comparada entre os braços antes da alta até 2 semanas
Até 2 semanas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses
O tempo médio de permanência na UTI será comparado até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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