- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546844
Mobil helseteknologi som en intervensjon for selvbehandling av diabetes (Care4Life)
Bruk av mobil helseteknologi som en intervensjon for selvbehandling av type II diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effektiviteten til en interaktiv mobil helseinformasjonstjeneste, Care4Life, for å støtte pasientens selvledelse gjennom dens evne til å legge til rette for pasientopplæring, atferdsendring og forbedret overholdelse av standard behandlingspraksis. Studiepopulasjonen omfatter voksne som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (DM) og en hemoglobin A1c (HbA1c) test over 8 % det siste året. Alle medlemmer av studiepopulasjonen behandles ved primærhelseklinikker i regi av Utah Beacon Community Program, som har som mål å forbedre helse gjennom bruk av helseinformasjonsteknologi. Vi vil sammenligne utfall i to grupper innenfor denne populasjonen: pasienter med DM som melder seg inn i Care4Life (i tillegg til å motta standardbehandling) med pasienter med DM som mottar standardbehandling fra sin lege. Vi vil sammenligne disse gruppene både innad i klinikken og på et aggregert, overordnet nivå.
Denne studien er avhengig av bruken av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) for å støtte pasient-empowerment-strategier. Funksjoner ved vellykkede diabetesbehandlingsprogrammer for å forbedre overholdelse av omsorgsstandarder, for eksempel bruk av diabetes selvledelsesopplæring, sjekklister som gjenspeiler retningslinjer og automatiserte påminnelser er godt egnet for levering ved hjelp av en interaktiv mobil helseplattform.
Forskningsspørsmål
Denne studien vil evaluere effekten av Care4Life mHealth-programmet ved å:
- Evaluering av om en kortmeldingstjeneste via SMS-protokollen vil føre til forbedringer i kliniske, utnyttelses- og tilfredshetsutfall for pasienter med DM sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling.
- Vurdere om en SMS-protokoll lett kan tas i bruk av en voksen befolkning i både urbane og landlige områder med en tidkrevende kronisk sykdom.
Målrettede resultater inkluderer:
- Forbedrede mål for diabeteskontroll, vist som HbA1c-prosentnivåer ≤ 8 %; forbedret blodtrykkskontroll (BP), vist som BP ≤ 140/90 millimeter kvikksølv (mm Hg); og lavere kroppsmasseindeks (BMI) blant brukere av det SMS-baserte verktøyet.
- Forbedret kunnskap om egenomsorg og sykdomshåndteringspraksis blant voksne pasienter med diabetes behandlet i Beacon-klinikker i Salt Lake Metropolitan Statistical Area (Salt Lake, Tooele og Summit fylker).
- Formidling av resultater og proof of concept med det bredere helsevesenet i Utah.
Den mobile sentriske diabetesstøttetjenesten i sentrum av vår studie er Voxivas Care4Life-plattform, som er en interaktiv mobilapplikasjon designet for å utdanne deltakere, oppmuntre til atferdsendring og fremme overholdelse av deres foreskrevne DM-behandlingsprotokoll. Den inkluderer en rekke SMS-baserte verktøy som er utviklet i samarbeid med Instituto Carso de la Salud, som ligger i Mexico. Tjenesten sender innhold som er relevant for måldeltakerne og deres standard behandlingsprotokoll. Care4Life leverer en individuelt skreddersydd diabetesopplæring og -behandlingsplan basert på data som samles inn fra pasienter ved påmelding og legges til deltakerens personlige helseprofil.
SMS-protokollen trekker på erfaringen fra en rekke intervensjoner som er uavhengig studert og vist å forbedre helseresultater. Care4Life-funksjonaliteten består av følgende komponenter: (1) en diabetesdagbok som kan brukes til å utvikle en historie med glukosenivåer og utløse varsler og tilbakemeldinger basert på deltakerens resultater; (2) helseundervisning med innhold tilpasset deltakerens helseprofil; (3) påminnelser om medisinering og overvåking; (4) påminnelser om medisinsk avtale; (5) en database som lar en deltaker registrere og overvåke hennes/hans vekt, BMI, blodtrykk og laboratorieresultater; og (6) en helseportal som lar en deltaker gjennomgå sine data, få råd og veiledning basert på informasjonen som er lagt inn, og administrere sine preferanser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Coalville, Utah, Forente stater, 84017
- Coalville Health Center
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Pioneer Comprehensive Medical
-
Holladay, Utah, Forente stater, 84117
- Holladay Family Practice
-
Holladay, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Clinic
-
Magna, Utah, Forente stater, 84044
- Exodus Healthcare - Main Office - Magna
-
Midvale, Utah, Forente stater, 84115
- Community Health Centers Inc. - 72nd Street Clinic
-
Park City, Utah, Forente stater, 84068
- Park City Healthcare, Inc.
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84065
- Riverton Family Health Center
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84096
- Granger Medical-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- Wasatch Homeless Health Care - 4th Street Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Alpine Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- HealthInsight
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Central City Community Health Center Health First Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Evolutionary Healthcare, Llc
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Health Clinic Of Utah - SLC
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84116
- Stephen D. Ratcliffe Community Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
- Jordan Ridge Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Utah Healthcare Institute - St. Mark's Family Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Utah Physicians Care Centers - St Mark's Internal Medicine
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Wasatch Internal Medicine
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84093
- Barbara E. Rizzardi, M.D.
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Copperview Medical Center, Llc
-
Taylorsville, Utah, Forente stater, 84118
- Community Health Centers Inc. - Oquirrh View
-
Tooele, Utah, Forente stater, 84074
- Advanced Practice Medical Clinic
-
Tooele, Utah, Forente stater, 84074
- Valley Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Granger Medical - Jordan Medical Arts
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Jordan Meadows Medical Center
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Granger Medical Clinic Inc. - Main Office
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Kathryn Allen, MD
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- West Valley Family And Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratorietest for HbA1c ≥ 8 % i løpet av det siste året
- Klinisk diagnose av DM
- Alder > 18 år
- Pasient på en Beacon-klinikk
- Mobiltelefoneierskap eller vilje til å anskaffe en mobiltelefon som er i stand til å motta og sende SMS-meldinger
- Kvinner som ikke er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Care4Life
Tekstmelding og online interaktiv komponent for å hjelpe pasienter med selvbehandling.
|
Tekstmeldingstjeneste for å hjelpe pasienter med selvbehandling av type II diabetes mellitus.
Inkluderer nettbasert tilgang til pasientdata og styring av helsemål.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Pasienter som er registrert i denne armen, vil motta sin normale behandling fra legen for behandling av type II diabetes mellitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin A1c - Kontroller over tid.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c - Under kontroll som vurdert av laboratorieresultater av blodprøve tatt fra pasientens klinikk.
I kontroll betyr et resultat på <9 %.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykkskontroll over tid
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Forbedret blodtrykkskontroll (BP) som vist som BP ≤ 140/90 millimeter kvikksølv (mm Hg)
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i BMI over tid
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Lavere kroppsmasseindeks (BMI) blant brukere av det SMS-baserte verktøyet.
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Sykdomsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedret kunnskap om egenomsorg og sykdomshåndteringspraksis blant voksne pasienter med diabetes behandlet i Beacon-klinikker i Salt Lake Metropolitan Statistical Area (Salt Lake, Tooele og Summit fylker).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Woolsey, MD, HealthInsight
- Studieleder: Korey Cappoza, MPH, HealthInsight
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Care4Life Grant
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaFullført
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusMexico
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.FullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusEgypt
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationFullførtDiabetes mellitus, type II [Ikke-insulinavhengig type] [NIDDM-type] UkontrollertSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleUkjentType II diabetes mellitus uten å nevne komplikasjonerSpania
Kliniske studier på Deltakelse i Care4Life
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesFullførtUtviklingshemning | Utviklingsforsinkelse
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...FullførtUtviklingsforsinkelse | Barns utviklingsforstyrrelseForente stater
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Fullført
-
HK inno.N CorporationFullført
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt interstitiell nefritis | Legemiddelindusert interstitiell nefritisFrankrike
-
HK inno.N CorporationFullførtSunnKorea, Republikken