- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01548664
Het gebruik van de Nintendo Wii™ bij poliklinische revalidatie na een totale knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van videogames bij revalidatie groeit in populariteit en frequentie. Met name het Nintendo Wii™-spelsysteem krijgt steeds meer aandacht in de revalidatiesetting. Er is momenteel zeer weinig bewijs om het klinisch gebruik ervan te ondersteunen. De Canadese totale knievervangingspercentages (TKR) zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk gestegen en de demografie van de patiënten is verschoven om een jongere algemene bevolking te weerspiegelen. Deze veranderingen wijzen op een grotere nadruk op TKR-patiënten die terugkeren naar hogere niveaus van functioneren en op de mogelijke behoefte aan nieuwe interventie-opties bij de zorg voor deze patiënten. De Nintendo Wii™ Sports-applicatie heeft het potentieel om staan te stimuleren, terwijl je deelneemt aan een interessante en boeiende activiteit. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het Nintendo Wii™-spelsysteem, als aanvulling op standaard poliklinische revalidatietherapie, de resultaten van patiënten na een totale knievervanging beïnvloedt.
Patiënten die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar ofwel een controlegroep die 15 minuten oefeningen voor de onderste ledematen krijgt of een studiegroep die 15 minuten spelactiviteit op de Wii Fit™ krijgt. Zowel controle- als studie-interventies worden gegeven na elke regelmatig geplande fysiotherapiesessie van 60 minuten, in een aparte behandelruimte. Het Nintendo Wii™-systeem en het bijbehorende Wii™ Sports-spel zullen voor dit onderzoek worden gebruikt. Om rotatiebewegingen en daarmee het risico op blessures na een totale knievervanging te minimaliseren, worden alleen de tennis- en bowlingspellen gebruikt. Het is vereist dat deze spellen staand worden gespeeld. Zonder rekening te houden met de opstarttijd, zal elke sessie met Nintendo Wii™-spelactiviteiten 15 minuten duren en twee keer per week worden gegeven.
De herstelstatus wordt bij alle deelnemers gemeten bij opname en elke 2 weken tot ontslag, een verwacht gemiddelde van 5 weken. Een combinatie van zelf-ingevulde vragenlijsten, objectieve en subjectieve uitkomstmaten zal worden gebruikt om de functie (2 Minute Walk Test, Lower Extremity Functional Scale), bewegingsbereik (Goniometry), pijn (Numeric Pain Rating Scale) en tevredenheid met therapiediensten te meten. Veranderingen binnen elke meting zullen statistisch worden geanalyseerd om te detecteren of er een significant verschil bestaat tussen controle- en studiegroepen. Naar verwachting zullen 60 patiënten voor deze studie worden gerekruteerd. Patiënten in de onderzoeksgroep zouden mogelijk baat kunnen hebben bij meer verbeteringen in pijn, fysieke status, functie en tevredenheid bij de voltooiing van hun poliklinische revalidatietherapieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- St. John's Rehab Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met volledige belasting van de onderste ledematen
- Twee keer per week fysiotherapeutische behandeling nodig voor revalidatie van een totale knieartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een visuele beperking
- Actieve pijnlijke artrose in de contralaterale onderste extremiteit
- Patiënten met ongecorrigeerde visuele beperkingen
- Engelse taalbarrières of beperkingen in hun vermogen om instructies te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nintendo Wii Fit™
Vijftien minuten spelactiviteit op de Wii Fit™ na elke regelmatig geplande fysiotherapiesessie van 60 minuten, in een aparte behandelruimte.
|
15 minuten spelactiviteit op de Wii Fit™ na elke regelmatig geplande fysiotherapiesessie van 60 minuten, in een aparte behandelruimte.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening van de onderste ledematen
Vijftien minuten oefeningen voor de onderste extremiteiten gericht op balans, houding, gewichtsverplaatsing en versterking werden bilateraal gegeven, na elke regelmatig geplande fysiotherapiesessie van 60 minuten, in een aparte behandelruimte
|
Vijftien minuten oefening van de onderste extremiteiten gericht op evenwicht, houding, gewichtsverplaatsing en versterking, bilateraal aangeboden na elke regelmatig geplande fysiotherapiesessie van 60 minuten, in een aparte behandelruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in de ambulante revalidatie (LOS)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag gemiddeld 5 weken.
|
Dagen vanaf opname tot ontslag uit het poliklinische revalidatieprogramma
|
Van opname tot ontslag gemiddeld 5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag gemiddeld 5 weken.
|
De Functionele Schaal voor de onderste ledematen wordt afgenomen tijdens het eerste studiebezoek en om de twee weken totdat de behandelende arts de poliklinische fysiotherapie verlaat.
|
Van opname tot ontslag gemiddeld 5 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Gomez M. The Utilization of Nintendo Wii Fit in the Rehabilitation of Outpatients Following Total Knee Replacements: Preliminary Results of a Randomized Controlled Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 91(10): e37, 2010.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .