- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01548664
A Nintendo Wii™ használata a teljes térdprotézis utáni járóbeteg-rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A videojátékok rehabilitációban való használata egyre népszerűbb és egyre gyakoribb. Különösen a Nintendo Wii™ játékrendszer kap fokozott figyelmet a rehabilitációs környezetben. Jelenleg nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre klinikai alkalmazásának alátámasztására. A kanadai teljes térdprotézis (TKR) aránya jelentősen megemelkedett az elmúlt évtizedben, és a betegek demográfiája megváltozott, hogy tükrözze a fiatalabb teljes populációt. Ezek a változások azt jelzik, hogy a TKR-betegek nagyobb hangsúlyt kapnak, hogy visszatérjenek magasabb szintű funkcióihoz, és új beavatkozási lehetőségekre van szükség ezeknek a betegeknek az ellátása során. A Nintendo Wii™ Sports alkalmazás ösztönözheti a felállást, miközben érdekes és lebilincselő tevékenységben vesz részt. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Nintendo Wii™ játékrendszer használata a szokásos járóbeteg-rehabilitációs terápia kiegészítéseként befolyásolja-e a betegek kimenetelét a teljes térdprotézis után.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba, amely 15 perc alsó végtagi gyakorlatot kap, vagy egy olyan vizsgálati csoportba, amely 15 perc játéktevékenységet kap a Wii Fit™ készüléken. Mind a kontroll, mind a vizsgálati beavatkozásokat minden rendszeres 60 perces fizioterápiás alkalom után, külön kezelési területen végezzük. A tanulmány céljaira a Nintendo Wii™ konzolt és a hozzá tartozó Wii™ Sports játékot használjuk fel. A forgási mozgás és ezáltal a teljes térdprotézis utáni sérülés kockázatának minimalizálása érdekében csak a tenisz- és tekejátékokat használják. Ezeket a játékokat álló helyzetben kell lejátszani. Az induláshoz szükséges idő beszámítása nélkül a Nintendo Wii™ játéktevékenység minden egyes szekciója 15 perces lesz, és hetente kétszer lesz elérhető.
A gyógyulási státuszt minden résztvevőnél mérik a felvételkor, és a hazabocsátásig 2 hetente, átlagosan 5 hétig. Önkitöltős kérdőívek, objektív és szubjektív eredménymérők kombinációja segítségével mérik a funkciót (2 perces sétateszt, alsó végtag funkcionális skála), a mozgástartományt (goniometria), a fájdalmat (numerikus fájdalomértékelési skála) és a terápiás szolgáltatásokkal való elégedettséget. Az egyes méréseken belüli változásokat statisztikailag elemezzük annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a kontroll és a vizsgálati csoportok között. Az előrejelzések szerint 60 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A vizsgálati csoportba tartozó betegek járóbeteg-rehabilitációs terápiás programjuk befejeztével potenciálisan profitálhatnak a fájdalom, a fizikai állapot, a funkció és az elégedettség fokozott javulásából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehab Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek teljes alsó végtagi teherbírással
- Hetente kétszer fizioterápiás kezelést igényel a Total Knee Arthroplasty rehabilitációhoz.
Kizárási kritériumok:
- Látássérült egyének
- Aktív fájdalmas osteoarthritis az ellenoldali alsó végtagon
- Nem korrigált látássérült betegek
- angol nyelvi akadályok vagy károsodások az utasítások követésének képességében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nintendo Wii FitTM
Tizenöt perc játéktevékenység a Wii Fit™ készüléken minden rendszeresen ütemezett 60 perces fizioterápiás alkalom után, külön kezelési területen.
|
15 perc játéktevékenység a Wii Fit™ készüléken minden rendszeres 60 perces fizioterápiás kezelés után, külön kezelési területen.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alsó végtag gyakorlata
Tizenöt perces alsó végtag gyakorlatok, amelyek az egyensúlyt, a testtartást, a súlyváltást és az erősítést célozták, kétoldalúan, minden rendszeres 60 perces fizioterápiás alkalom után, külön kezelési területen.
|
Tizenöt perc alsó végtagi gyakorlat, amely az egyensúlyt, a testtartást, a súlyváltást és az erősítést vizsgálta, kétoldalúan, minden rendszeresen tervezett 60 perces fizioterápiás alkalom után, külön kezelési területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg-rehab tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 5 hét.
|
Napok a felvételtől a járóbeteg-rehabilitációs programból való elbocsátásig
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 5 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag funkcionális skála
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 5 hét.
|
Az alsó végtag funkcionális skáláját az első vizsgálati látogatás alkalmával és kéthetente kell beadni, amíg a kezelő klinikus ki nem bocsátja a járóbeteg-fizioterápiás szolgáltatásokból.
|
A felvételtől az elbocsátásig átlagosan 5 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Gomez M. The Utilization of Nintendo Wii Fit in the Rehabilitation of Outpatients Following Total Knee Replacements: Preliminary Results of a Randomized Controlled Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 91(10): e37, 2010.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .