- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01548664
Использование Nintendo Wii™ в амбулаторной реабилитации после полной замены коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование видеоигр в реабилитации становится все более популярным и частым. В частности, игровая система Nintendo Wii™ привлекает повышенное внимание в условиях реабилитации. В настоящее время существует очень мало доказательств в поддержку его клинического использования. Показатели тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) в Канаде значительно выросли за последнее десятилетие, а демографический состав пациентов изменился, отражая более молодое население в целом. Эти изменения указывают на повышенное внимание к пациентам с TKR, возвращающимся к более высоким уровням функционирования, и на потенциальную потребность в новых вариантах вмешательства при уходе за этими пациентами. Приложение Nintendo Wii™ Sports может стимулировать стояние во время участия в интересных и увлекательных занятиях. Цель этого исследования — определить, влияет ли использование игровой системы Nintendo Wii™ в качестве дополнения к стандартной амбулаторной реабилитационной терапии на результаты пациентов после тотальной замены коленного сустава.
Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут рандомизированы либо в контрольную группу, которая получит 15 минут упражнений для нижних конечностей, либо в исследовательскую группу, которая получит 15 минут игровой деятельности на Wii Fit™. Как контрольные, так и учебные вмешательства будут проводиться после каждого регулярно запланированного 60-минутного сеанса физиотерапии в отдельной лечебной зоне. Для целей данного исследования будет использоваться консоль Nintendo Wii™ и прилагаемая к ней игра Wii™ Sports. Чтобы свести к минимуму вращательное движение и, следовательно, риск травмы после полной замены коленного сустава, будут использоваться только игры в теннис и боулинг. Потребуется, чтобы в эти игры играли стоя. Без учета времени, необходимого для запуска, каждый сеанс игры Nintendo Wii™ будет длиться 15 минут и будет предоставляться два раза в неделю.
Статус выздоровления будет измеряться у всех участников при поступлении и каждые 2 недели до выписки, ожидаемый средний срок 5 недель. Для измерения функции (тест двухминутной ходьбы, функциональная шкала нижних конечностей), объема движений (гониометрия), боли (числовая шкала оценки боли) и удовлетворенности услугами терапии будет использоваться комбинация заполняемых самостоятельно анкет, объективных и субъективных показателей результатов. Изменения в каждом показателе будут статистически проанализированы, чтобы определить, существует ли значительная разница между контрольной и исследуемой группами. Предполагается, что для этого исследования будет набрано 60 пациентов. Пациенты в исследуемой группе потенциально могут получить пользу от улучшения боли, физического состояния, функции и удовлетворенности по завершении их программы амбулаторной реабилитационной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2M 2G1
- St. John's Rehab Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты с полной нагрузкой на нижние конечности
- Требуется физиотерапевтическое лечение два раза в неделю для реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Критерий исключения:
- Лица с нарушениями зрения
- Активный болезненный остеоартроз контралатеральной нижней конечности
- Пациенты с нескорректированными нарушениями зрения
- Языковые барьеры или нарушения способности следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нинтендо Wii FitTM
Пятнадцать минут игровой активности на Wii Fit™ после каждого запланированного 60-минутного сеанса физиотерапии в отдельной лечебной зоне.
|
15 минут игрового процесса на Wii Fit™ после каждого запланированного 60-минутного сеанса физиотерапии в отдельной лечебной зоне.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение на нижнюю конечность
Пятнадцатиминутные упражнения для нижних конечностей, направленные на баланс, осанку, перенос веса и укрепление, проводились на двусторонней основе после каждого регулярно запланированного 60-минутного сеанса физиотерапии в отдельной зоне лечения.
|
Пятнадцатиминутные упражнения для нижних конечностей, направленные на баланс, осанку, перенос веса и укрепление, проводятся на двусторонней основе после каждого регулярно запланированного 60-минутного сеанса физиотерапии в отдельной зоне лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность амбулаторного реабилитационного пребывания (LOS)
Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 5 недель.
|
Дни от поступления до выписки из программы амбулаторной реабилитации
|
От поступления до выписки в среднем 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: От поступления до выписки в среднем 5 недель.
|
Функциональная шкала нижних конечностей будет вводиться во время первого исследовательского визита и каждые две недели до выписки их лечащим врачом из амбулаторных физиотерапевтических служб.
|
От поступления до выписки в среднем 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Gomez M. The Utilization of Nintendo Wii Fit in the Rehabilitation of Outpatients Following Total Knee Replacements: Preliminary Results of a Randomized Controlled Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 91(10): e37, 2010.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Wii Fit
-
University of RochesterЗавершенный
-
Eugen FeistЗавершенный
-
University Health Network, TorontoПрекращеноВестибулярные заболевания | Нарушение; Баланс, ЛабиринтКанада
-
Queen's UniversityWalmartЗавершенныйХроническая шизофренияКанада
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ЗавершенныйСердечная недостаточность | Взрослые людиТурция
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemЗавершенныйПоходка, Неустойчивая | Постуральный балансСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaЗавершенныйАмпутация ниже коленаКанада
-
University Hospital of FerraraЗавершенныйРассеянный склероз | Постуральный балансИталия
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilЗавершенныйРассеянный склерозШвеция
-
University of Missouri-ColumbiaОтозванИскаженный; БалансСоединенные Штаты