- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01548664
L'utilizzo di Nintendo Wii™ nella riabilitazione ambulatoriale dopo la sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dei videogiochi nella riabilitazione sta crescendo in popolarità e frequenza. Il sistema di gioco Nintendo Wii™, in particolare, sta guadagnando sempre maggiore attenzione nell'ambito della riabilitazione. Attualmente ci sono pochissime prove a sostegno del suo uso clinico. I tassi canadesi di sostituzione totale del ginocchio (TKR) sono aumentati in modo significativo nell'ultimo decennio e la sua demografia dei pazienti si è spostata per riflettere una popolazione complessiva più giovane. Questi cambiamenti indicano una maggiore enfasi sul ritorno dei pazienti con TKR a livelli più elevati di funzionalità e la potenziale necessità di nuove opzioni di intervento durante la cura di questi pazienti. L'applicazione Nintendo Wii™ Sports ha il potenziale per incoraggiare a stare in piedi, mentre si partecipa a un'attività interessante e coinvolgente. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'utilizzo del sistema di gioco Nintendo Wii™, in aggiunta alla terapia riabilitativa ambulatoriale standard, influenza i risultati dei pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio.
I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati a un gruppo di controllo che riceverà 15 minuti di esercizio degli arti inferiori o a un gruppo di studio che riceverà 15 minuti di attività di gioco su Wii Fit™. Sia gli interventi di controllo che quelli di studio saranno forniti dopo ogni sessione di fisioterapia di 60 minuti regolarmente programmata, in un'area di trattamento separata. La console Nintendo Wii™ e il relativo gioco Wii™ Sports saranno utilizzati ai fini di questo studio. Per ridurre al minimo il movimento rotatorio e quindi il rischio di lesioni a seguito di sostituzione totale del ginocchio, verranno utilizzati solo i giochi di tennis e bowling. Sarà richiesto che questi giochi siano giocati in posizione eretta. Senza includere il tempo necessario per l'avvio, ogni sessione di attività di gioco per Nintendo Wii™ durerà 15 minuti e verrà fornita due volte alla settimana.
Lo stato di recupero sarà misurato in tutti i partecipanti al momento del ricovero e ogni 2 settimane fino alla dimissione, una media prevista di 5 settimane. Verrà utilizzata una combinazione di questionari autosomministrati, misure di esito oggettive e soggettive per misurare la funzione (Test del cammino di 2 minuti, scala funzionale degli arti inferiori), range di movimento (goniometria), dolore (scala numerica di valutazione del dolore) e soddisfazione per i servizi terapeutici. Il cambiamento all'interno di ciascuna misura sarà analizzato statisticamente per rilevare se esiste una differenza significativa tra i gruppi di controllo e di studio. Si prevede che 60 pazienti saranno reclutati per questo studio. I pazienti nel gruppo di studio potrebbero potenzialmente beneficiare di maggiori miglioramenti del dolore, dello stato fisico, della funzione e della soddisfazione al completamento del loro programma di terapia riabilitativa ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2M 2G1
- St. John's Rehab Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con carico completo degli arti inferiori
- Richiede trattamento fisioterapico due volte alla settimana per la riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disabilità visive
- Artrosi dolorosa attiva nell'arto inferiore controlaterale
- Pazienti con disabilità visive non corrette
- Barriere linguistiche in inglese o menomazioni alla loro capacità di seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nintendo Wii Fit™
Quindici minuti di attività di gioco su Wii Fit™ dopo ogni sessione di fisioterapia di 60 minuti regolarmente programmata, in un'area di trattamento separata.
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15 minuti di attività di gioco su Wii Fit™ dopo ogni sessione di fisioterapia di 60 minuti regolarmente programmata, in un'area di trattamento separata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio per gli arti inferiori
Sono stati forniti bilateralmente quindici minuti di esercizi per gli arti inferiori che hanno affrontato l'equilibrio, la postura, lo spostamento del peso e il rafforzamento, dopo ogni sessione di fisioterapia di 60 minuti regolarmente programmata, in un'area di trattamento separata
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Quindici minuti di esercizio degli arti inferiori che riguardavano l'equilibrio, la postura, lo spostamento del peso e il rafforzamento forniti bilateralmente dopo ogni sessione di fisioterapia di 60 minuti regolarmente programmata, in un'area di trattamento separata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in riabilitazione ambulatoriale (LOS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 5 settimane.
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Giorni dal ricovero alla dimissione dal programma di riabilitazione ambulatoriale
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Dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 5 settimane.
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La scala funzionale degli arti inferiori verrà somministrata durante la prima visita dello studio e ogni due settimane fino alla dimissione dai servizi di fisioterapia ambulatoriale dal proprio medico curante.
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Dall'ammissione alla dimissione, una media prevista di 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Gomez M. The Utilization of Nintendo Wii Fit in the Rehabilitation of Outpatients Following Total Knee Replacements: Preliminary Results of a Randomized Controlled Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 91(10): e37, 2010.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-02
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