- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01548664
Wykorzystanie konsoli Nintendo Wii™ w rehabilitacji ambulatoryjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie gier wideo w rehabilitacji cieszy się coraz większą popularnością i częstotliwością. Szczególnie system do gier Nintendo Wii™ zyskuje coraz większą uwagę w warunkach rehabilitacji. Obecnie istnieje bardzo niewiele dowodów na poparcie jego zastosowania klinicznego. Kanadyjskie wskaźniki całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) znacznie wzrosły w ostatniej dekadzie, a demografia pacjentów uległa zmianie, odzwierciedlając młodszą populację ogólną. Zmiany te wskazują na zwiększony nacisk na powrót pacjentów po TKR do wyższych poziomów funkcji i potencjalną potrzebę nowych opcji interwencji podczas opieki nad tymi pacjentami. Aplikacja Nintendo Wii™ Sports ma potencjał zachęcania do stania podczas uczestniczenia w ciekawych i wciągających aktywnościach. Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z konsoli do gier Nintendo Wii™, jako uzupełnienie standardowej terapii ambulatoryjnej, wpływa na wyniki pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma 15 minut ćwiczeń kończyn dolnych lub grupy badawczej, która otrzyma 15 minut gry na Wii Fit™. Zarówno interwencje kontrolne, jak i badawcze będą przeprowadzane po każdej regularnie zaplanowanej 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej, w oddzielnym obszarze zabiegowym. Konsola Nintendo Wii™ i towarzysząca jej gra Wii™ Sports zostaną wykorzystane do celów tego badania. Aby zminimalizować ruch obrotowy, a tym samym ryzyko kontuzji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, będą wykorzystywane tylko gry w tenisa i kręgle. Wymagane będzie, aby te mecze były rozgrywane w pozycji stojącej. Bez uwzględnienia czasu wymaganego do uruchomienia, każda sesja gry Nintendo Wii™ będzie trwała 15 minut i będzie prowadzona dwa razy w tygodniu.
Stan wyzdrowienia będzie mierzony u wszystkich uczestników przy przyjęciu i co 2 tygodnie aż do wypisu, średnio co 5 tygodni. Do pomiaru funkcji (2-minutowy test marszu, skala czynnościowa kończyn dolnych), zakresu ruchu (goniometria), bólu (numeryczna skala oceny bólu) i zadowolenia z usług terapeutycznych zostanie wykorzystana kombinacja kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie, obiektywnych i subiektywnych wyników. Zmiana w ramach każdego środka zostanie poddana analizie statystycznej w celu wykrycia, czy istnieje znacząca różnica między grupami kontrolnymi i badanymi. Przewiduje się, że do tego badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów. Pacjenci z grupy badanej mogliby potencjalnie odnieść korzyści ze zwiększonej poprawy w zakresie bólu, stanu fizycznego, funkcji i zadowolenia po zakończeniu programu rehabilitacji ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehab Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z pełnym obciążeniem kończyn dolnych
- Wymagający leczenia fizjoterapeutycznego dwa razy w tygodniu w celu rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wadami wzroku
- Aktywna bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów w przeciwnej kończynie dolnej
- Pacjenci z nieskorygowanymi wadami wzroku
- Bariery w języku angielskim lub upośledzenia ich zdolności do wykonywania instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nintendo Wii Fit™
Piętnaście minut gry na Wii Fit™ po każdej regularnie zaplanowanej 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej w oddzielnym obszarze zabiegowym.
|
15 minut gry na Wii Fit™ po każdej regularnie zaplanowanej 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej w oddzielnym obszarze zabiegowym.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenie kończyn dolnych
Piętnaście minut ćwiczeń kończyn dolnych, które dotyczyły równowagi, postawy, przenoszenia ciężaru i wzmacniania, przeprowadzono obustronnie, po każdej regularnie zaplanowanej 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej, w oddzielnym obszarze leczenia
|
Piętnaście minut ćwiczeń kończyn dolnych, które dotyczyły równowagi, postawy, przenoszenia ciężaru i wzmacniania, wykonywane obustronnie po każdej regularnie zaplanowanej 60-minutowej sesji fizjoterapeutycznej, w oddzielnym obszarze leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość ambulatoryjnego pobytu rehabilitacyjnego (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu oczekiwany średnio 5 tygodni.
|
Dni od przyjęcia do wypisu z programu rehabilitacji ambulatoryjnej
|
Od przyjęcia do wypisu oczekiwany średnio 5 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu oczekiwany średnio 5 tygodni.
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych będzie podawana podczas pierwszej wizyty badawczej i co dwa tygodnie, aż do wypisu z ambulatoryjnych usług fizjoterapeutycznych przez lekarza prowadzącego.
|
Od przyjęcia do wypisu oczekiwany średnio 5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Fung, BSc, MSc.PT., St. John's Rehab Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Gomez M. The Utilization of Nintendo Wii Fit in the Rehabilitation of Outpatients Following Total Knee Replacements: Preliminary Results of a Randomized Controlled Trial. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 91(10): e37, 2010.
- Fung V, Ho A, Shaffer J, Chung E, Gomez M. Use of Nintendo Wii Fit in the rehabilitation of outpatients following total knee replacement: a preliminary randomised controlled trial. Physiotherapy. 2012 Sep;98(3):183-8. doi: 10.1016/j.physio.2012.04.001. Epub 2012 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wii Fit
-
University of RochesterZakończony
-
Eugen FeistZakończony
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyNiewydolność serca | Starsi ludzieIndyk
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Queen's UniversityWalmartZakończonyPrzewlekła schizofreniaKanada
-
University of British ColumbiaZakończonyAmputacja poniżej kolanaKanada
-
University Hospital of FerraraZakończonyStwardnienie rozsiane | Równowaga PosturalnaWłochy
-
University of NebraskaZakończonyChoroba Alzheimera | SpadaStany Zjednoczone
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilZakończonyStwardnienie rozsianeSzwecja
-
University of Missouri-ColumbiaWycofaneZniekształcony; BalansowaćStany Zjednoczone