Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis dexamethason bij dijbeenfracturen

8 maart 2012 bijgewerkt door: Szilard Szucs, Cork University Hospital

Effecten van een enkele dosis dexamethason bij patiënten die een operatieve fixatie van een proximale femurfractuur ondergaan

Fractuur van de femurhals is een veelvoorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij ouderen en vereist operatieve fixatie.

Dexamethason heeft het potentieel om de secretie van cortisol te remmen. Bovendien verbeteren preoperatieve glucocorticoïden de analgesie en verminderen ze het gebruik van opioïden met vermindering van de bijbehorende bijwerkingen in verschillende klinische omgevingen.

De hypothese van de onderzoekers was dat een enkele dosis preoperatieve dexamethason de postoperatieve analgesie versterkt en de ontstekingsreactie verzwakt bij patiënten die een operatieve fixatie van een gebroken dijbeenhals ondergaan, in een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elk, zullen 40 patiënten die een operatieve fixatie van de gebroken nek van het dijbeen ondergaan, gerandomiseerd worden met behulp van verzegelde enveloppen in twee groepen.

Patiënten in de dexamethasongroep krijgen een enkele dosis van 0,1 mg/kg dexamethason iv. preoperatief krijgen patiënten in de placebogroep dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing. De anesthesietechniek is gestandaardiseerd, speekselmonsters, bloedmonsters worden genomen en pijnscores worden postoperatief gemeten op een visuele analoge schaal op verschillende tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szilard Szucs, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • boven de 65 jaar
  • ASA I-III-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • buiten de leeftijdscategorie
  • stollingsstoornissen
  • depressie
  • Cushing-syndroom
  • Endocriene aandoeningen
  • behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 4 maanden
  • hoofdletsel of aanverwante verwondingen
  • Mini Mentale Scores < 25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason, 0,1 mg/kg
De patiënten in de dexamethasongroep krijgen preoperatief iv 0,1 mg/kg dexamethason.
Geneesmiddel: Dexamethason-acetaat
iv. dexamethason 0,1 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
In de placebogroep krijgen de patiënten 0,1 ml/kg normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
iv. Normale zoutoplossing 0,1 ml/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal in rust en bij beweging postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatief bij herstel, 6, 12, 24, 48, 72 per uur
Postoperatief bij herstel, 6, 12, 24, 48, 72 per uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cork University Hospital

Medewerkers

University of Bristol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14640820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren