Dosis única de dexametasona en fracturas de fémur
Efectos de una dosis única de dexametasona en pacientes sometidos a fijación quirúrgica de fractura de fémur proximal
La fractura del cuello del fémur es una causa común de ingreso hospitalario en los ancianos y requiere una fijación quirúrgica.
La dexametasona tiene el potencial de inhibir la secreción de cortisol. Además, los glucocorticoides preoperatorios mejoran la analgesia y disminuyen el consumo de opiáceos con reducción de los efectos secundarios asociados en una variedad de entornos clínicos.
La hipótesis de los investigadores fue que una dosis única de dexametasona preoperatoria mejora la analgesia posoperatoria y atenúa la respuesta inflamatoria en pacientes sometidos a fijación quirúrgica de cuello de fémur fracturado, en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habiendo obtenido la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito de cada uno, 40 pacientes programados para someterse a la fijación quirúrgica del cuello del fémur fracturado se asignarán al azar mediante sobres cerrados a dos grupos.
Los pacientes del grupo de dexametasona reciben una dosis única de 0,1 mg/kg de dexametasona iv. antes de la operación, los pacientes del grupo de placebo reciben la misma cantidad de solución salina normal. La técnica anestésica está estandarizada, se toman muestras de saliva, se toman muestras de sangre y se miden las puntuaciones de dolor en una escala análoga visual después de la operación en varios puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
-
Contacto:
- Szilard Szucs, MD
- Número de teléfono: +353872730724
- Correo electrónico: szilard.szucs@yahoo.ie
-
Contacto:
- Gabriella Iohom, MD, PhD
- Número de teléfono: +353-21-4922135
- Correo electrónico: ghspielhaupter@mac.com
-
Investigador principal:
- Szilard Szucs, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- Pacientes ASA I-III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- fuera del rango de edad
- trastornos de la coagulación
- depresión
- síndrome de Cushing
- desordenes endocrinos
- tratamiento con corticoides en los últimos 4 meses
- lesión en la cabeza o lesiones asociadas
- Puntuaciones mentales mini < 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona, 0,1 mg/kg
Los pacientes del grupo de dexametasona reciben 0,1 mg/kg de dexametasona por vía intravenosa antes de la operación.
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IV. dexametasona 0,1 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo de Placebo, los pacientes reciben 0,1 ml/kg de solución salina normal.
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IV. Solución salina normal 0,1 ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual de dolor en reposo y en movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio en recuperación, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Postoperatorio en recuperación, 6, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 14640820
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