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Singola dose di desametasone nelle fratture del femore

8 marzo 2012 aggiornato da: Szilard Szucs, Cork University Hospital

Effetti di una singola dose di desametasone nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica della frattura prossimale del femore

La frattura del collo del femore è una causa comune di ricovero ospedaliero negli anziani e richiede una fissazione chirurgica.

Il desametasone ha il potenziale di inibire la secrezione di cortisolo. Inoltre, i glucocorticoidi preoperatori migliorano l'analgesia e riducono il consumo di oppioidi con riduzione degli effetti collaterali associati in una varietà di contesti clinici.

L'ipotesi dei ricercatori era che una singola dose di desametasone preoperatorio migliorasse l'analgesia postoperatoria e attenuasse la risposta infiammatoria nei pazienti sottoposti a fissazione chirurgica del collo del femore fratturato, in uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato scritto da ciascuno, 40 pazienti programmati per essere sottoposti a fissazione chirurgica del collo del femore fratturato saranno randomizzati utilizzando buste sigillate in due gruppi.

I pazienti nel gruppo desametasone ricevono una dose singola di 0,1 mg/kg di desametasone iv. prima dell'intervento, i pazienti nel gruppo Placebo ricevono la stessa quantità di soluzione fisiologica normale. La tecnica anestetica è standardizzata, vengono prelevati campioni salivi, campioni di sangue e i punteggi del dolore vengono misurati su una scala analogica visiva dopo l'intervento in diversi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Szilard Szucs, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 65 anni
  • Pazienti ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • fuori fascia di età
  • disturbi della coagulazione
  • depressione
  • sindrome di Cushing
  • disturbi endocrini
  • trattamento con corticosteroidi negli ultimi 4 mesi
  • trauma cranico o lesioni associate
  • Mini punteggi mentali < 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone, 0,1 mg/kg
I pazienti nel gruppo Desametasone ricevono 0,1 mg/kg di desametasone iv prima dell'intervento.
Droga: Desametasone acetato
iv. desametasone 0,1 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo Placebo i pazienti ricevono 0,1 ml/kg di soluzione fisiologica normale.
Droga: Placebo
iv. Soluzione salina normale 0,1 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo a riposo e in movimento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio in recupero, 6, 12, 24, 48, 72 ore
Postoperatorio in recupero, 6, 12, 24, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cork University Hospital

Collaboratori

University of Bristol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14640820

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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