Depressie Ambulante cardiologische screeningstudie (DOCS)
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van screening op depressie bij cardiale poliklinische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en hart- en vaatziekten zijn zeer comorbide, en depressie is een risicofactor voor psychosociale morbiditeit, slechte therapietrouw, lichamelijke inactiviteit, slecht fysiek functioneren en medische morbiditeit en mortaliteit bij hartpatiënten, vooral na een acuut coronair syndroom (ACS). . De American Heart Association heeft onlangs aanbevolen dat alle hartpatiënten worden gescreend op depressie om de identificatie en behandeling van deze risicofactor te verbeteren.
Patiënten worden gescreend op depressie tijdens een poliklinisch cardiologisch bezoek en degenen die positief screenen, zullen worden gecontacteerd voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om collaboratieve zorg te krijgen waarbij de patiënt, de huisarts van de patiënt (PCP), de cardioloog en de verpleegkundig casemanager betrokken zijn, of gebruikelijke zorg (de patiënt wordt geïnformeerd dat hij/zij positief is gescreend op depressie en wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun huisarts en/of cardioloog). Het staat de huisarts en/of cardioloog vrij om die patiënt te beoordelen, te behandelen en door te verwijzen naar de geestelijke gezondheidszorg als zij dat nodig achten.
Patiënten in beide groepen zullen 3, 6 en 12 maanden na inschrijving worden gecontroleerd op de ernst en duur van de depressie. Het verloop van hun depressie sinds inschrijving of laatste follow-up omvat remissies, nieuwe onsetten, terugvallen, recidieven, en de behandeling zal worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Behavioral Medicine Center at Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recente voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of een ander cardiaal voorval of gedocumenteerde hartaandoening
- score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- zelfmoordgedachten of -gedrag
- cognitieve stoornissen of het onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- schizofrenie, bipolaire stoornis
- misbruik van werkzame stoffen of alcoholisme
- ernstige klepaandoening, ernstig congestief hartfalen, maligniteit
- fysieke beperkingen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
- medische contra-indicaties voor het gebruik van beschikbare antidepressiva
- deelname aan een concurrerend onderzoeksprotocol
- weigering van arts of patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Patiënten krijgen alleen de zorg die wordt verleend door hun huisarts of andere medische professionals buiten het onderzoek om.
|
|
|
Experimenteel: Gezamenlijke zorg (CC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Collaborate Care (CC)-arm van deze studie zullen korte screening-, consultatie- en verwijzingsdiensten ontvangen.
Deze gezamenlijke aanpak omvat de patiënt, de huisarts van de patiënt, de cardioloog en de verpleegkundige casemanager (NCM), waarbij gebruik wordt gemaakt van evidence-based aanbevelingen voor de behandeling van depressie en nazorg.
|
Er wordt geen directe behandeling aangeboden.
We doen behandeladviezen aan de patiënt, huisarts en cardioloog.
Verwijzing naar een GGZ-specialist is ook mogelijk, afhankelijk van de behoefte.
De verpleegkundige casemanager bewaakt de voortgang van de behandeling en de status van de patiënt gedurende de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfrapportage van symptomen van depressie.
Schaal loopt van 0-63.
Hoe hoger de score, hoe meer depressiesymptomen.
Een score van 12 of hoger wordt beschouwd als een indicatie van een klinisch significante depressie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal tevredenheid over behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze schaal met één item vraagt patiënten om hun tevredenheid met hun behandeling van depressie te beoordelen op een schaal van één (zeer ontevreden) tot vijf (zeer tevreden).
|
12 maanden
|
|
PROMIS Fysiek Functioneren Schaal 10a Verkort formulier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een vragenlijst van 10 items die het vermogen van de respondent beoordeelt om gewone fysieke activiteiten uit te voeren, beoordeeld op een schaal van 1-5.
De totaalscore wordt omgezet in een T-score die uitdrukt waar het individu staat ten opzichte van de referentiegroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .