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Studio di screening cardiologico ambulatoriale per la depressione (DOCS)

16 marzo 2017 aggiornato da: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Prova controllata randomizzata di screening per la depressione nei pazienti ambulatoriali cardiaci

Questo studio confronta gli effetti dello screening della depressione e della gestione dei casi con le cure abituali nei pazienti ambulatoriali di cardiologia con evidenza documentata di malattia coronarica. Nonostante la forte evidenza che la depressione sia un fattore di rischio per gli eventi cardiaci, non ci sono prove sufficienti per supportare l'uso dello screening della depressione nei pazienti cardiopatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e le malattie cardiovascolari sono altamente comorbide e la depressione è un fattore di rischio per morbilità psicosociale, scarsa aderenza ai regimi di trattamento medico, inattività fisica, scarsa funzionalità fisica e morbilità medica e mortalità nei pazienti cardiopatici, specialmente a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS) . L'American Heart Association ha recentemente raccomandato che tutti i pazienti cardiopatici siano sottoposti a screening per la depressione al fine di migliorare l'identificazione e il trattamento di questo fattore di rischio.

I pazienti vengono sottoposti a screening per la depressione durante una visita cardiologica ambulatoriale e quelli risultati positivi allo screening verranno contattati per l'arruolamento in questo studio. I pazienti vengono quindi randomizzati per ricevere cure collaborative che coinvolgono il paziente, il medico di base (PCP) del paziente, il cardiologo e l'infermiere responsabile del caso, o le cure abituali (il paziente viene informato che è risultato positivo allo screening per la depressione e gli viene consigliato di contattare il proprio PCP e/o cardiologo). Il PCP e/o il cardiologo sono liberi di valutare, curare e indirizzare quel paziente ai servizi di salute mentale come lo ritengono necessario.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno monitorati per la gravità e la durata della depressione a 3, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. Il corso della loro depressione dall'arruolamento o dall'ultimo follow-up includerà remissioni, nuove insorgenza, ricadute, recidive e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Behavioral Medicine Center at Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia recente di sindrome coronarica acuta o altro evento cardiaco o malattia cardiaca documentata
  • punteggio di 10 o superiore nel questionario sulla salute del paziente

Criteri di esclusione:

  • ideazione o comportamento suicidario
  • deterioramento cognitivo o incapacità di leggere o parlare inglese
  • schizofrenia, disturbo bipolare
  • abuso di sostanze attive o alcolismo
  • grave malattia valvolare, grave insufficienza cardiaca congestizia, malignità
  • limitazioni fisiche che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • controindicazioni mediche all'uso degli antidepressivi disponibili
  • partecipazione a un protocollo di ricerca concorrente
  • rifiuto del medico o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
I pazienti riceveranno solo le cure fornite dai loro medici di base o altri professionisti medici al di fuori dello studio.
Sperimentale: Assistenza collaborativa (CC)
I pazienti randomizzati al braccio Collaborate Care (CC) di questo studio riceveranno brevi servizi di screening, consulenza e riferimento. Questo approccio collaborativo include il paziente, il medico di base del paziente, il cardiologo e l'infermiere responsabile del caso (NCM), utilizzando raccomandazioni basate sull'evidenza per il trattamento della depressione e le cure di follow-up.
Comportamentale: Cura collaborativa
Non verrà offerto alcun trattamento diretto. Forniremo raccomandazioni terapeutiche al paziente, al PCP e al cardiologo. È anche possibile l'invio a uno specialista della salute mentale, a seconda delle necessità. L'infermiere responsabile del caso monitorerà i progressi del trattamento e lo stato del paziente per tutta la durata del periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione dell'inventario dei sintomi della depressione. La scala varia da 0 a 63. Più alto è il punteggio, più sintomi di depressione. Si ritiene che un punteggio di 12 o superiore indichi una depressione clinicamente significativa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa scala a un elemento chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento della depressione su una scala da uno (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
12 mesi
PROMIS Scala di funzionamento fisico 10a Forma breve
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di un questionario di 10 elementi che valuta la capacità del rispondente di svolgere attività fisiche comuni valutate su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio T che esprime la posizione dell'individuo rispetto al gruppo di riferimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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