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うつ病外来循環器スクリーニング研究 (DOCS)

2017年3月16日 更新者:Robert Carney、Washington University School of Medicine

心臓外来患者におけるうつ病のスクリーニングに関するランダム化比較試験

この研究では、冠状動脈性心疾患の文書化された証拠を用いて、うつ病のスクリーニングと症例管理の効果を循環器外来患者における通常のケアと比較しています。 うつ病が心臓イベントの危険因子であるという強力な証拠にもかかわらず、心臓患者におけるうつ病スクリーニングの使用を支持する十分な証拠はありません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

うつ病と心血管疾患は併存率が高く、うつ病は、特に急性冠症候群(ACS)後の心臓病患者の心理社会的罹患率、治療計画の遵守不良、身体活動の低下、身体機能の低下、医学的罹患率および死亡率の危険因子です。 。 米国心臓協会は最近、この危険因子の特定と治療を改善するために、すべての心臓病患者にうつ病のスクリーニング検査を受けることを推奨しました。

患者は循環器外来受診中にうつ病のスクリーニングを受け、スクリーニングで陽性と判定された患者には、この研究への登録について連絡が行われる。 その後、患者は、患者、患者のかかりつけ医(PCP)、心臓専門医、看護師のケースマネージャーが関与する共同治療を受けるか、通常の治療を受けるかに無作為に割り付けられます(患者には、うつ病のスクリーニング検査で陽性反応が出たことを知らされ、担当医に連絡するよう勧められます)。 PCP および/または心臓専門医)。 PCP および/または心臓専門医は、必要に応じて患者を自由に評価、治療し、精神保健サービスに紹介することができます。

両グループの患者は、登録後 3、6、および 12 か月後にうつ病の重症度および期間がモニタリングされます。 登録時または最後の追跡調査以降のうつ病の経過には、寛解、新たな発症、再発、再燃が含まれ、治療法が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Behavioral Medicine Center at Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群またはその他の心臓イベントまたは記録された心臓病の最近の病歴
  • 患者健康アンケートのスコアが 10 以上

除外基準:

  • 自殺念慮または自殺行動
  • 認知障害、または英語を読んだり話したりすることができない
  • 統合失調症、双極性障害
  • 活性物質の乱用またはアルコール依存症
  • 重度の弁膜症、重度のうっ血性心不全、悪性腫瘍
  • 研究への参加を妨げる身体的制限
  • 利用可能な抗うつ薬の使用に対する医学的禁忌
  • 競合する研究計画への参加
  • 医師または患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア (UC)
患者は、かかりつけ医または研究外の他の医療専門家によって提供されるケアのみを受けることになります。
実験的:協調的ケア (CC)
この研究のCollaborate Care(CC)部門に無作為に割り付けられた患者は、簡単なスクリーニング、相談、紹介サービスを受けることになる。 この協力的なアプローチには、患者、患者の PCP、心臓専門医、看護ケース マネージャー (NCM) が含まれ、うつ病の治療とフォローアップ ケアに関する証拠に基づいた推奨事項が使用されます。
直接的な治療は行いません。 私たちは患者、PCP、心臓専門医に治療法を提案します。 必要に応じてメンタルヘルス専門医への紹介も可能です。 看護師のケースマネージャーは、介入期間中、治療の進行状況と患者の状態を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の目録 2
時間枠:12ヶ月
うつ病の症状を自己報告します。 スケールの範囲は 0 ~ 63 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多くなります。 12 以上のスコアは、臨床的に重大なうつ病を示していると考えられます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療満足度スケール。
時間枠:12ヶ月
この 1 項目スケールでは、患者にうつ病治療に対する満足度を 1 (非常に不満) ~ 5 (非常に満足) のスケールで評価してもらいます。
12ヶ月
PROMIS 身体機能スケール 10a 短縮形
時間枠:12ヶ月
これは、一般的な身体活動を実行する回答者の能力を 1 ~ 5 のスケールで評価する 10 項目のアンケートです。 合計スコアは、個人が参照グループと比較してどこにランクされるかを表す T スコアに変換されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert M. Carney, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

共同ケアの臨床試験

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