- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01552889
Depressziós ambuláns kardiológiai szűrővizsgálat (DOCS)
Randomizált, kontrollált vizsgálat a depresszió szűrésére szív-ambuláns betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szív- és érrendszeri megbetegedések nagymértékben társbetegségek, és a depresszió kockázati tényező a pszichoszociális megbetegedések, az orvosi kezelési rendek nem megfelelő betartása, a fizikai inaktivitás, a rossz fizikai működés, valamint a szívbetegek egészségügyi morbiditása és mortalitása szempontjából, különösen az akut koronária szindróma (ACS) után. . Az American Heart Association a közelmúltban azt javasolta, hogy minden szívbetegnél végezzenek depresszió szűrést e kockázati tényező azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
A betegeket egy ambuláns kardiológiai vizit során szűrik depresszióra, és azokkal, akiknek szűrése pozitív, felvesszük a kapcsolatot a vizsgálatba való beiratkozás érdekében. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a beteg, a beteg alapellátó orvosa (PCP), a kardiológus és a nővér esetmenedzsere bevonásával történő együttműködésre, vagy szokásos ellátásra (a beteget tájékoztatják, hogy pozitív depresszióra szűrt, és azt tanácsolják, hogy vegye fel a kapcsolatot a beteggel. PCP és/vagy kardiológus). A PCP és/vagy a kardiológus szabadon értékelheti, kezelheti és mentálhigiénés szolgálathoz utalhatja a beteget, ha szükségesnek tartja.
Mindkét csoportba tartozó betegeknél a depresszió súlyosságát és időtartamát a felvétel után 3, 6 és 12 hónappal ellenőrizni fogják. Depressziójuk lefolyása a beiratkozás vagy az utolsó utánkövetés óta magában foglalja a remissziókat, az új kezdeteket, a visszaeséseket, a kiújulásokat, és a kezelést meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Behavioral Medicine Center at Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a közelmúltban akut koszorúér-szindróma vagy egyéb szívesemény vagy dokumentált szívbetegség
- 10 vagy magasabb pontszámot kap a betegegészségügyi kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
- kognitív károsodás vagy képtelenség olvasni vagy beszélni angolul
- skizofrénia, bipoláris zavar
- hatóanyagokkal való visszaélés vagy alkoholizmus
- súlyos billentyűbetegség, súlyos pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú daganatok
- fizikai korlátok, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt
- orvosi ellenjavallatok a rendelkezésre álló antidepresszánsok használatához
- versengő kutatási protokollban való részvétel
- orvos vagy beteg elutasítja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (UC)
A betegek csak az alapellátásban dolgozó orvosaik vagy más egészségügyi szakembereik által a vizsgálaton kívüli ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Együttműködő gondozás (CC)
A jelen tanulmány Collaborate Care (CC) csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek rövid szűrést, konzultációt és beutalási szolgáltatásokat kapnak.
Ez az együttműködésen alapuló megközelítés magában foglalja a pácienst, a páciens PCP-jét, a kardiológust és a nővér esetkezelőjét (NCM), bizonyítékokon alapuló ajánlásokat alkalmazva a depresszió kezelésére és az utókezelésre.
|
Közvetlen kezelést nem ajánlanak fel.
Kezelési javaslatokat teszünk a páciensnek, a PCP-nek és a kardiológusnak.
Igénytől függően mentálhigiénés szakemberhez is lehet fordulni.
A nővér esetmenedzsere figyelemmel kíséri a kezelés előrehaladását és a beteg állapotát a beavatkozás időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár 2
Időkeret: 12 hónap
|
Önjelentés a depresszió tüneteiről.
A skála 0-63 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál több a depressziós tünet.
A 12 vagy annál nagyobb pontszám klinikailag jelentős depresszióra utal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel elégedettségi skála.
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az egytételes skála arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a depresszió kezelésével kapcsolatos elégedettségüket egy (nagyon elégedetlen) 5 (nagyon elégedett) skálán.
|
12 hónap
|
|
PROMIS Fizikai Működési Skála 10a Rövid forma
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy 10 tételből álló kérdőív, amely egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli a válaszadó képességét a közös fizikai tevékenységek végzésére.
Az összpontszámot T-ponttá alakítjuk, amely azt fejezi ki, hogy az egyén hol helyezkedik el a referenciacsoporthoz képest.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201105510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .