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Studie zum ambulanten Kardiologie-Screening bei Depressionen (DOCS)

16. März 2017 aktualisiert von: Robert Carney, Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zum Screening auf Depression bei ambulanten Herzpatienten

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen des Depressionsscreenings und des Fallmanagements mit der üblichen Versorgung bei ambulanten kardiologischen Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer koronaren Herzkrankheit. Trotz starker Beweise dafür, dass Depressionen ein Risikofaktor für kardiale Ereignisse sind, gibt es keine ausreichende Evidenz, die den Einsatz eines Depressions-Screenings bei Herzpatienten unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind hochgradig komorbid und Depressionen sind ein Risikofaktor für psychosoziale Morbidität, schlechte Einhaltung medizinischer Behandlungspläne, körperliche Inaktivität, schlechte körperliche Funktionsfähigkeit sowie medizinische Morbidität und Mortalität bei Herzpatienten, insbesondere nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS). . Die American Heart Association hat kürzlich empfohlen, alle Herzpatienten auf Depressionen untersuchen zu lassen, um die Identifizierung und Behandlung dieses Risikofaktors zu verbessern.

Patienten werden während eines ambulanten kardiologischen Besuchs auf Depressionen untersucht und diejenigen, bei denen das Screening positiv ausfällt, werden kontaktiert, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine gemeinsame Versorgung mit dem Patienten, dem Hausarzt des Patienten, dem Kardiologen und dem Fallmanager der Krankenschwester oder die übliche Pflege (der Patient wird darüber informiert, dass er positiv auf eine Depression getestet wurde, und es wird ihm empfohlen, sich an ihn zu wenden). PCP und/oder Kardiologe). Dem PCP und/oder dem Kardiologen steht es frei, den Patienten nach eigenem Ermessen zu untersuchen, zu behandeln und an psychiatrische Dienste zu überweisen.

Patienten in beiden Gruppen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme auf den Schweregrad und die Dauer der Depression überwacht. Der Verlauf ihrer Depression seit der Aufnahme oder der letzten Nachuntersuchung umfasst Remissionen, Neuausbrüche, Rückfälle, Rezidive und die Behandlung wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Behavioral Medicine Center at Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom oder ein anderes kardiales Ereignis oder eine dokumentierte Herzerkrankung in der jüngsten Vorgeschichte
  • Punktzahl von 10 oder höher im Fragebogen zur Patientengesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  • kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Schizophrenie, bipolare Störung
  • Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholismus
  • schwere Herzklappenerkrankung, schwere Herzinsuffizienz, Malignität
  • körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • medizinische Kontraindikationen für die Verwendung verfügbarer Antidepressiva
  • Teilnahme an einem konkurrierenden Forschungsprotokoll
  • Weigerung des Arztes oder Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Die Patienten erhalten ausschließlich die Betreuung durch ihre Hausärzte oder andere medizinische Fachkräfte außerhalb der Studie.
Experimental: Kollaborative Pflege (CC)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Collaborate Care (CC)-Arm dieser Studie zugeteilt werden, erhalten kurze Screening-, Beratungs- und Überweisungsdienste. Dieser kollaborative Ansatz umfasst den Patienten, den Hausarzt des Patienten, den Kardiologen und den Nurse Case Manager (NCM) und verwendet evidenzbasierte Empfehlungen für die Behandlung und Nachsorge von Depressionen.
Verhalten: Kollaborative Pflege
Es wird keine direkte Behandlung angeboten. Wir geben dem Patienten, dem Hausarzt und dem Kardiologen Behandlungsempfehlungen. Je nach Bedarf ist auch eine Überweisung an einen Psychologen möglich. Der Krankenschwester-Fallmanager überwacht den Behandlungsfortschritt und den Patientenstatus für die Dauer des Interventionszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar 2
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über Depressionssymptome. Die Skala reicht von 0-63. Je höher der Wert, desto mehr Depressionssymptome treten auf. Ein Wert von 12 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Depression.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Behandlungszufriedenheit.
Zeitfenster: 12 Monate
Auf dieser einstufigen Skala werden Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Depressionsbehandlung auf einer Skala von eins (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) einzuschätzen.
12 Monate
PROMIS Physical Functioning Scale 10a Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit des Befragten zur Durchführung üblicher körperlicher Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Gesamtscore wird in einen T-Score umgewandelt, der ausdrückt, wo die Einzelperson im Verhältnis zur Referenzgruppe abschneidet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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