- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552889
Depresjon poliklinisk kardiologisk screeningstudie (DOCS)
Randomisert kontrollert utprøving av screening for depresjon hos polikliniske hjertepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og kardiovaskulær sykdom er svært komorbide, og depresjon er en risikofaktor for psykososial sykelighet, dårlig overholdelse av medisinske behandlingsregimer, fysisk inaktivitet, dårlig fysisk funksjon og medisinsk sykelighet og dødelighet hos hjertepasienter, spesielt etter akutt koronarsyndrom (ACS) . American Heart Association anbefalte nylig at alle hjertepasienter screenes for depresjon for å forbedre identifisering og behandling av denne risikofaktoren.
Pasienter screenes for depresjon under et poliklinisk kardiologisk besøk, og de som screener positive vil bli kontaktet for påmelding til denne studien. Pasienter blir deretter randomisert til å motta samarbeidsbehandling som involverer pasienten, pasientens primærlege (PCP), kardiologen og sykepleierens saksbehandler, eller vanlig behandling (pasienten blir informert om at han/hun screenet positivt for depresjon og rådes til å kontakte deres PCP og/eller kardiolog). PCP og/eller kardiolog står fritt til å vurdere, behandle og henvise pasienten til psykisk helsevern etter behov.
Pasienter i begge grupper vil bli overvåket for alvorlighetsgrad og varighet av depresjon ved 3, 6 og 12 måneder etter innrullering. Forløpet av deres depresjon siden innmelding eller siste oppfølging inkluderer remisjoner, nye debut, tilbakefall, tilbakefall og behandling vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Behavioral Medicine Center at Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyere historie med akutt koronarsyndrom eller annen hjertehendelse eller dokumentert hjertesykdom
- score på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker eller -adferd
- kognitiv svikt eller manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- schizofreni, bipolar lidelse
- misbruk av aktivt stoff eller alkoholisme
- alvorlig klaffesykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt, malignitet
- fysiske begrensninger som ville forstyrre deltakelse i studien
- medisinske kontraindikasjoner for bruk av tilgjengelige antidepressiva
- deltakelse i en konkurrerende forskningsprotokoll
- lege eller pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Pasienter vil kun motta omsorgen gitt av deres primærleger eller annet medisinsk fagpersonell utenfor studien.
|
|
Eksperimentell: Collaborative Care (CC)
Pasienter som er randomisert til Collaborate Care (CC)-delen av denne studien vil motta kort screening, konsultasjons- og henvisningstjenester.
Denne samarbeidstilnærmingen inkluderer pasienten, pasientens PCP, kardiologen og sykepleierens saksbehandler (NCM), ved å bruke evidensbaserte anbefalinger for depresjonsbehandling og oppfølgingsbehandling.
|
Ingen direkte behandling vil bli tilbudt.
Vi vil gi behandlingsanbefalinger til pasient, PCP og kardiolog.
Henvisning til spesialist i psykisk helsevern er også mulig, avhengig av behov.
Sykepleier saksbehandler vil overvåke behandlingsfremgang og pasientstatus for varigheten av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer.
Skalaen går fra 0-63.
Jo høyere poengsum jo flere depresjonssymptomer.
En score på 12 eller høyere anses å indikere en klinisk signifikant depresjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingstilfredshetsskala.
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne skalaen med ett element ber pasienter vurdere deres tilfredshet med depresjonsbehandlingen på en skala fra en (veldig misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
|
12 måneder
|
PROMIS Fysisk funksjonsskala 10a Kortform
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et spørreskjema på 10 punkter som vurderer respondentens evne til å utføre vanlige fysiske aktiviteter vurdert på en 1-5 skala.
Totalskåren konverteres til en T-skåre som uttrykker hvor individet rangerer i forhold til referansegruppen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201105510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Collaborative Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina