- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01552889
Амбулаторное кардиологическое скрининговое исследование депрессии (DOCS)
Рандомизированное контролируемое исследование скрининга депрессии у кардиологических амбулаторных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия и сердечно-сосудистые заболевания тесно связаны друг с другом, а депрессия является фактором риска психосоциальной заболеваемости, плохого соблюдения режимов лечения, отсутствия физической активности, плохого физического функционирования, а также заболеваемости и смертности у кардиологических больных, особенно после острого коронарного синдрома (ОКС). . Американская кардиологическая ассоциация недавно рекомендовала всем пациентам с сердечными заболеваниями проходить скрининг на депрессию, чтобы улучшить выявление и лечение этого фактора риска.
Пациентов проверяют на депрессию во время амбулаторного визита к кардиологу, и с теми, у кого положительный результат, свяжутся для включения в это исследование. Затем пациенты рандомизируются для получения совместной помощи с участием пациента, лечащего врача пациента (PCP), кардиолога и медсестры, занимающейся лечением, или обычной помощи (пациент информируется о том, что у него положительный результат скрининга на депрессию, и ему рекомендуется связаться со своим лечащим врачом). PCP и/или кардиолог). PCP и/или кардиолог вправе проводить обследование, лечение и направление пациента в психиатрическую службу по своему усмотрению.
Пациентов в обеих группах будут контролировать на предмет тяжести и продолжительности депрессии через 3, 6 и 12 месяцев после включения в исследование. Течение их депрессии с момента регистрации или последнего последующего наблюдения включает ремиссии, новые приступы, рецидивы, рецидивы, и лечение будет определено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Behavioral Medicine Center at Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавняя история острого коронарного синдрома или другого сердечного события или документально подтвержденного заболевания сердца
- 10 баллов и выше по опроснику здоровья пациента
Критерий исключения:
- суицидальные мысли или поведение
- когнитивные нарушения или неспособность читать или говорить по-английски
- шизофрения, биполярное расстройство
- злоупотребление активными веществами или алкоголизм
- тяжелые клапанные пороки, тяжелая застойная сердечная недостаточность, злокачественные новообразования
- физические ограничения, которые могут помешать участию в исследовании
- медицинские противопоказания к применению доступных антидепрессантов
- участие в конкурирующем исследовательском протоколе
- отказ врача или пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Пациенты будут получать только помощь, оказываемую их лечащими врачами или другими медицинскими работниками за пределами исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Совместный уход (СС)
Пациенты, рандомизированные в группу Collaborate Care (CC) этого исследования, получат краткий скрининг, консультации и услуги направления.
Этот совместный подход включает пациента, основного лечащего врача пациента, кардиолога и медсестру, которая ведет дело (NCM), используя основанные на доказательствах рекомендации по лечению депрессии и последующему наблюдению.
|
Непосредственного лечения не будет.
Мы дадим рекомендации по лечению пациенту, лечащему врачу и кардиологу.
Также возможно направление к специалисту по психическому здоровью, в зависимости от необходимости.
Ведущая дело медсестра будет следить за ходом лечения и состоянием пациента в течение всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет о симптомах депрессии.
Шкала колеблется от 0 до 63.
Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии.
Считается, что 12 баллов и выше указывают на клинически значимую депрессию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этой однопунктовой шкале пациентов просят оценить свою удовлетворенность лечением депрессии по шкале от одного (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
|
12 месяцев
|
|
Шкала физического функционирования PROMIS 10a, краткая форма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это анкета из 10 пунктов, которая оценивает способность респондента выполнять обычную физическую активность по шкале от 1 до 5.
Общий балл преобразуется в Т-балл, который показывает, какое место занимает отдельный человек по отношению к контрольной группе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert M. Carney, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201105510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .