Farmacokinetische studie om geneesmiddel-geneesmiddelinteracties en veiligheid van Elpida® bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen te evalueren

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Niet-rokende mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) (alleen vrouwen in groep 7);
2. Geverifieerde "gezonde" diagnose volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
3. Body Mass Index varieert tussen 18,5 kg/m2 en 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht NLT 50 kg;
4. Negatieve alcohol- en drugstesten;
5. Toestemming voor het gebruik van twee adequate en betrouwbare anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en tot 3 maanden na voltooiing ervan: een condoom met zaaddodend middel (schuim, gel, crème, zetpillen), of een pessarium met zaaddodend middel, of een condoom en pessarium, of een condoom en een spiraaltje;
6. Ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een of meer van de volgende criteria is voldaan:

1. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, bewegingsapparaat, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed;
2. Variabelen van standaard laboratorium- en instrumentparameters vallen buiten de normale limieten (rekening houdend met de acceptabele limieten van laboratoriumparameters;
3. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal in de medische geschiedenis (behalve appendectomie);
4. Systolische druk lager dan 90 mm kwik of hoger dan 130 mm kwik, diastolische druk lager dan 60 mm kwik of hoger dan 85 mm kwik, hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut bij screening;
5. Regelmatige inname van medicijnen minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening (inclusief kruidenpreparaten en voedingssupplementen); inname van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (bijvoorbeeld barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de screening;
6. Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV en hepatitis C-virus, aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen, een positieve syfilistest;
7. Een onstabiele slaapstructuur (bijv. nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, recente terugkeer uit een andere tijdzone, enz.), extreme fysieke activiteit (bijv. gewichtheffen), een speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch);
8. Tekenen van alcohol (inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week) of drugsverslaving; alcohol- of drugsgebruik binnen 4 dagen voorafgaand aan de screening; sigaretten roken 3 maanden voorafgaand aan de screening; positieve drugs- en/of alcoholtest;
9. Geneesmiddelenallergieën in de medische geschiedenis (inclusief intolerantie voor geneesmiddelen, inclusief overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen) evenals voedselallergie;
10. Lactasedeficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie;
11. Individuele intolerantie voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen;
12. Bloed-/plasmadonatie (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening;
13. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in het kader van andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (inclusief vervolgbezoeken);
14. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor screening;
15. remmers of inductoren van CYP3A4/5, geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de STD;
16. Voor vrouwen - positief resultaat van zwangerschapstest of borstvoeding; Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en zich eraan te houden; niet-naleving van het medicijninnameregime of uitvoering van procedures, die volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden en de proefpersoon kunnen beletten verder aan het onderzoek deel te nemen; enige andere daarmee verband houdende medische of ernstige psychische aandoening waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie, waardoor de rechtmatigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming wordt beperkt of die van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen.