Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide bij gerecidiveerd of refractair primair-cutaan grootcellig B-cellymfoom Beentype: multicentrische prospectieve fase II-studie met één arm van de Franse studiegroep voor cutaan lymfoom (REV-LEG)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Een multicenter, prospectief, eenarmig fase II-onderzoek ter evaluatie van het voordeel van therapie met lenalidomide (Revlimid®) bij recidiverend of refractair primair cutaan grootcellig B-cellymfoom (beentype) na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie plus rituximab voor de Franse studiegroep van Cutaan lymfoom (GFELC)

Ondanks een hoge initiële respons na een eerstelijnsbehandeling door R-polychemotherapie, treden na 2 jaar cutane maar ook extracutane recidieven op bij ongeveer de helft van de patiënten met PCBCL-LT. Daarna is er geen consensus over de zorg voor de patiënt: radiotherapie heeft alleen een palliatief effect, hoge leeftijd beperkt vaak het gebruik van agressievere chemotherapieën en geen enkele behandeling heeft een langdurige werkzaamheid aangetoond in deze recidiverende gevallen. Daarom zijn er nieuwe alternatieve therapeutische opties nodig. Lenalidomide heeft een antineoplastisch pro-apoptotisch effect maar ook immunomodulerende en antiangiogene eigenschappen. Voorlopige resultaten suggereren de werkzaamheid ervan bij recidiverende of refractaire diffuse grote B-cellymfomen, vooral van het fenotype van niet-germinale cellen. Naar analogie van deze resultaten lijkt lenalidomide een aantrekkelijke kandidaat voor PCLBCL-LT, meer bepaald omdat het een beheersbare toxiciteit heeft, zelfs bij patiënten van hoge leeftijd.

Als de werkzaamheid van lenalidomide wordt bevestigd bij recidiverende PCLBCL-LT, zal dit pleiten voor evaluatie ervan als onderhoudstherapie na R-chemotherapie om recidieven te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het voordeel en de veiligheid van lenalidomide te beoordelen bij patiënten met refractair of recidiverend primair cutaan grootcellig B-cellymfoombeentype (PCBCL-LT) na een eerstelijnsbehandeling met Rituximab en polychemotherapie. Het primaire eindpunt is het algehele responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons) na 6 maanden. De respons zal worden beoordeeld volgens klinische en isotopische criteria.

Optioneel biologisch onderzoek:

Er zal een biologische collectie (huid- en bloedmonsters) worden aangelegd. Voorspellende biologische markers van respons of van agressiviteit en weerstand tegen de behandeling zullen onderzocht worden op de huidbiopten door middel van fenotypische en genetische analyses. De recente ontdekking van BLIMP1-inactivatie of deletie op 6q21 in een geactiveerd B-celachtig type diffuus grootcellig B-cellymfoom wijst op de noodzaak van zowel een globale genetische analyse door Array-CGH met Single Nucleotide Polymorphism-studie als een specifiek onderzoek van de status van genen zoals CDKN2A, BCL2, BCL6 en BLIMP1 door FISH-analyse en/of gendosering. Xenograft zal worden uitgevoerd van huidbiopten om diermodellen voor PCLBCL-LT te ontwikkelen.

Lenalidomide stimuleert de immuniteit van NK-cellen en versterkt antitumorreacties. Het lijkt ook het fenotype van NK-cellen te wijzigen door een afname van de expressie van Killer-cel-immunoglobuline-achtige receptoren en NKp46. De expressie van de NK-receptoren op bloedcellen zal worden geanalyseerd om modificaties van de fenotypische en functionele veranderingen tijdens de behandeling aan te tonen, en om te zoeken naar een correlatie met de klinische respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon, Hôpital Saint-Jacques
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand, Estaing
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon, Le Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • AP-HM Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice Groupe hospitalier l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • AP-HP- Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • AP-HP Groupe hospitalier Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • AP-HP Groupe hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69450
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse Hopital Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours- Hôpital Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen primair cutaan grootcellig B-cellymfoom beentype
  • Klinisch meetbare betrokkenheid van de huid (T1-T3) of betrokkenheid van huid en knopen (N1-N3), meetbaar met PET-CT, overeenkomend met:

Terugval na initiële complete respons (CR) na R-polychemotherapie Of Gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na R-polychemotherapie

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Huidbiopsie uitgevoerd bij de opname op een huidtumor: nieuwe tumor in geval van recidiverende PCLBCL-LT of initiële huidtumor ongevoelig voor de vorige behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor klinische en biologische analyses. Het Lenalidomide-informatieblad wordt gegeven aan elke patiënt die de studietherapie met lenalidomide krijgt. De patiënt moet dit document lezen voordat hij met de studiebehandeling met lenalidomide begint en elke keer dat hij een nieuwe voorraad studiegeneesmiddel krijgt.
  • Dekking sociale zekerheid
  • Alle patiënten moeten aan de voorwaarden van global RPP voldoen
  • Het Lenalidomide-richtsnoer voor voorlichting en advies moet worden ingevuld en ondertekend door een getrainde adviseur of de onderzoeker in het deelnemende klinische centrum voorafgaand aan elke verstrekking van lenalidomide-onderzoeksbehandeling. Een kopie van dit document moet worden bewaard in het patiëntendossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (cerebrale CT-scan wordt uitgevoerd bij de opname)
  • Een of meer van de biologische afwijkingen:

Aantal neutrofielen < 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes < 60.000/mm3; Transaminasen > 5 x bovengrens van normaal; Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ geconjugeerd bilirubine > 0,8 mg/dL, behalve hemolytische anemie; Creatinineklaring < 50 ml /min (gemeten of berekend volgens de methode van Cockcroft-Gault)

  • Zwangere of zogende vrouwen, potentieel vruchtbare vrouwen gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen die: 1) geen hysterectomie (de chirurgische verwijdering van de baarmoeder) of bilaterale ovariëctomie (de chirurgische verwijdering van beide eierstokken) hebben ondergaan of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal zijn geweest ( amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad gedurende de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden.
  • Patiënten mogen niet continu steroïden krijgen, behalve prednison voor de behandeling van tumoropflakkeringen
  • Ongecontroleerde infectieziekten en trombo-embolische ziekten
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om diepe veneuze tromboseprofylaxe te nemen
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten tenzij de proefpersoon ≥5 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals of van de borst
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met hiv, hepatitis B- en C-virus.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de onderzoeker
  • Chronisch symptomatisch congestief hartfalen (III of IV van de NYHA-classificatie voor hartziekte)
  • Instabiele angina pectoris, angioplastiek of hartinfarcten binnen 6 maanden
  • Klinisch significante hartritmestoornis die symptomatisch is of behandeling vereist, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
  • Eerdere ≥ Graad 3 allergische reactie/overgevoeligheid of desquamatieve huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide
  • Elke standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of bestraling binnen 3 weken na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide treatment
Geneesmiddel: Lenalidomide
Patiënt oraal behandeld met lenalidomide 25 mg per dag gedurende 21 dagen met 7 dagen rust van een cyclus van 28 dagen. Behandeling voortgezet gedurende 12 maanden tenzij progressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige respons CR en gedeeltelijke respons PR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de studiebehandeling
De respons zal worden beoordeeld volgens klinische en isotopische criteria.
6 maanden na start van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige respons CR en gedeeltelijke respons PR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de studiebehandeling
De respons zal worden beoordeeld volgens klinische en isotopische criteria.
12 maanden na start van de studiebehandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Tijd tussen de eerste PR en progressie
Elke 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Tijd tussen het begin van de behandeling met lenalidomide en progressie of overlijden
Elke 6 maanden
Totale overleving en ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Évrey 6 maanden
Évrey 6 maanden
Veiligheid: beschrijving van opgetreden bijwerkingen inclusief graad gebaseerd op CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de behandelingsduur (tot 12 maanden)
Maandelijks gedurende de behandelingsduur (tot 12 maanden)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tijdens de behandelingsduur (tot 12 maanden)
Elke 2 maanden tijdens de behandelingsduur (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie BEYLOT-BARRY, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique; University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2011/28
  • 2011-003716-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren